"תקנות התכשירים" - תקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו-1986.

(1) הוא בעל רישיון עסק שניתן לפי חוק רישוי עסקים, התשכ"ח-1968, ככל שהוא חייב בו;

(2) הוא ממלא אחר הוראות תקנות אלה, להנחת דעתו של המנהל;

(3) הוא מנוהל בידי אנשי מקצוע מיומנים בעלי הכשרה רלוונטית לתפקידם ובהם מנהל אבטחת איכות, רוקח אחראי ומנהל העסק או בעל תפקיד אחר האחראי על הייצור בעסק ואולם בעסק העוסק בייצור של גזים רפואיים במקום רוקח אחראי יהא איש מקצוע אחראי כמשמעותו בתקנה 71א לתקנות אלה;

(4) התכשירים מיוצרים בתנאי ייצור נאותים (GMP );

(5) המנהל ביצע בקרה בעסק כאמור בתקנה 5ב;

(6) חומרי הגלם הפעילים (API ) המשמשים בייצור התכשיר הרפואי מיוצרים בתנאי ייצור נאותים לחומרי גלם פעילים ומופצים בתנאי הפצה נאותים (GDP ) ויצרן התכשיר שוכנע כי חומרי הגלם הפעילים מׁיוצרים בתנאי ייצור נאותים כאמור על ידי עריכת ביקורת על ידו באתר הייצור של חומרי הגלם הפעילים, או במקרים חריגים שבהם קיימות נסיבות שאינן מאפשרות ביצוע ביקורת באתר הייצור עצמו - באמצעים אחרים שלפיהם שוכנע יצרן התכשיר כי חומרי הגלם הפעילים מיוצרים בתנאי ייצור נאותים כאמור; דוחות הביקורת ומסמכים הנוגעים לייצור חומרי הגלם הפעילים, יעמדו בכל עת לביקורת המנהל.

(ג) על אף האמור בתקנת משנה (ב)(4) יכול המנהל ליתן אישור לעסק שעוסק ביבוא של תכשירים רפואיים ממדינות מוכרות בלבד אם השתכנע כי התכשירים המיובאים על ידו יוצרו לפי תנאי יצור שהם שווי ערך לכללי תנאי ייצור נאותים דוגמת תנאי הייצור המפורטים גם במדריך GMP של ארגון PIC/S (009 - PE ) או כללי GMP של ארה”ב המפורטים ב–21 CFR חלקים 210, 211.

(ב) תפקידיו העיקריים של הרוקח האחראי הם כמפורט להלן:

(1) להבטיח שכל אצווה של תכשיר רפואי המשוחררת לשיווק, תיוצר ותיבדק לפי התנאים בפקודה ובתקנות התכשירים ובהתאם לתנאי הרישום של התכשיר הרפואי;

(2) לאשר את מסמכי שחרור האצוות, לרכז את כל האישורים בנפרד ולשמור אותם תחת אחריותו; מקבץ האישורים האמור יהיה מעודכן בכל עת ויישמר חמש שנים לפחות; הרוקח האחראי יעמיד את קובץ האישורים האמור לעיונו של המנהל בכל עת;

(3) רוקח אחראי, בעסק שניתן לו אישור, ישחרר כל אצווה של תכשיר רפואי המיובא לישראל, רק לאחר שבוצעה לאצווה בדיקת מעבדה הכוללת בדיקה איכותית מלאה, בדיקה כמותית שתכלול לפחות בדיקה של החומר הפעיל ובדיקות נוספות הנדרשות להבטחת איכות התכשיר בהתאם לתנאי הרישום; הרוקח האחראי יהיה פטור מביצוע בדיקת מעבדה בישראל, אם התקיים אחד מאלה:

(א) התכשיר מיובא ממדינה של ישראל יש עמה הסכם הכרה הדדית;

(ב) התכשיר מיובא ממדינה שהמנהל הכיר בה, כמדינה המקיימת תנאי ייצור נאותים שהם שווי ערך לתנאי הייצור הנאותים המתקיימים בישראל, והאצווה המיובאת אושרה לשיווק ונבדקה בבדיקת מעבדה כאמור באותה מדינה;

(4) רוקח אחראי בעסק אשר לו אישור יצרן או יבואן העוסק בייצור או בייבוא של תכשירים ניסיוניים החל משלב שלישי (PHASA III ) בהתאם לתקנה 18 -

(א) יבטיח שכל אצווה של תכשיר ניסיוני המשוחרר למתן לבני אדם תיוצר ותיבדק לפי פרוטוקול הניסוי הקליני, לפי עקרונות תנאי ייצור נאותים ולפי הוראות תקנות אלה;

(ב) הרוקח האחראי יאשר את מסמכי שחרור האצוות, ירכז את כל האישורים בנפרד וישמור אותם תחת אחריותו; מקבץ האישורים האמור יהיה מעודכן בכל עת ויישמר למשך חמש שנים לפחות; הרוקח האחראי יעמיד את מקבץ האישורים האמור לעיונו של המנהל בכל עת.

(ג) ראה המנהל שהרוקח האחראי עושה אחת מאלה:

(1) פועל באופן המזיק או העלול להזיק לבריאות הציבור או בניגוד לתקנות אלה;

(2) התנהג בדרך שאינה הולמת את המקצוע;

(3) גילה חוסר אחריות או רשלנות חמורה במילוי תפקידו;

(4) הורשע בעבירה שמחמת מהותה, חומרתה ונסיבותיה אינו מתאים, לדעת המנהל, לעבודה רוקחית.

רשאי הוא לאסור על בעל האישור להעסיקו בתפקידו בעסק.

(ד) המנהל לא ייתן הוראה כאמור בתקנת משנה (ג) אלא לאחר שנתן לבעל האישור או לרוקח האחראי, לפי העניין, הזדמנות להשמיע את טענותיו לפניו; ואולם אם מצא המנהל כי השהיית מתן ההוראה עלולה לסכן את בריאותו של הציבור, רשאי הוא לתת הוראה כאמור לאלתר, ובלבד שייתן לבעל האישור או לרוקח האחראי, לפי העניין, להשמיע את טענותיו בהזדמנות הראשונה לאחר מכן.

(ב) תכשיר ניסיוני יסומן וייארז באופן אשר יבטיח -

(1) בטיחותו ואיכותו;

(2) שימוש נאות של המשתתף בניסוי;

(3) זיהויו וזיהוי הניסוי ששייך אליו התכשיר הניסיוני.

(ג) בעל האישור יקים במשותף עם יוזם הניסוי מערך איסוף נתונים על אודות השימוש בתכשיר הניסיוני, לרבות תלונות, תופעות לוואי או פגמים ותקלות, וידווח למנהל על כל מידע כאמור הקשור לייצורו של התכשיר הניסיוני ולשימוש בו.

(ב) על עסק כאמור בתקנת משנה (א), יחולו בשינויים המחויבים, ההוראות המפורטות בתקנות 6(א), (ב), (ד) ו–(ה), 7(ב), 8, 9(א), (ב), (ד), ו–(ו), 10, 11, 12(א) ו–(ג) עד (ט), 13, 14(א), (ב), (ג) ו–(ה), 15(א), (ב) ו–(ג), 16, 18 ו–20.

(ג) בית מסחר לתרופות העוסק באחסון או הובלה של חומרי גלם פעילים יעמוד בדרישות תנאי הפצה נאותים.

(ד) בעל עסק לייצור חומרי גלם פעילים, וכן בית מסחר לתרופות העוסק באחסון או הובלה של חומרי גלם פעילים, יודיע למנהל, שישים ימים לפני תחילת פעילותו, על כוונתו לעסוק בפעילויות כאמור.

(ה) בעל עסק לייצור חומרי גלם פעילים או בית מסחר לתרופות העוסק באחסון או הובלה של חומרי גלם פעילים, יודיע למנהל, אחת לשנה, על שינויים שנעשו בפרטים שפורטו בהודעה לפי תקנת משנה (ד); ואולם על כל שינוי העלול להשפיע על בטיחות ואיכות חומר הגלם הפעיל, יודיע למנהל מיידית.

(ו) בהודעה כאמור בתקנות משנה (ד) ו–(ה) יפורטו שמו של העסק או בית המסחר לתרופות, כתובתו, חומרי הגלם הפעילים המיוצרים או המאוחסנים או המובלים בו ופרטים הנוגעים לתשתית המבנית של העסק או בית המסחר לתרופות, ולציוד המצוי בו, או לשינויים בפרטים כאמור לפי העניין; המנהל יפרסם הודעה לדוגמה באתר האינטרנט של המשרד.

בעד מתן שירות מהשירותים המפורטים להלן תשולם האגרה הקבועה בפרט 1א בתוספת השנייה לתקנות אגרות בריאות, התשמ"ט-1989:

(1) בקשה לקבלת אישור או חידושו;

(2) בקשה לקבלת העתק תעודת GMP ;

(3) יום בקרה או ביקורת של עובד שהסמיך המנהל הנדרש לצורך מתן תעודת GMP , או לצורך ביצוע בקרה או ביקורת תקופתית או ביצוע בקרה או ביקורת פתע בעסק, למעט בקרה ראשונית לצורך קבלת אישור או חידושו.

(4) בהסכמת המנהל ובתנאים שקבע להסכמתו, על ייצור תכשיר רפואי לשעת חירום לצורך הגנת הציבור מפני התקפה כימית, ביולוגית או גרעינית או תכשיר להגנה מפני מחלה אפידמית שהכריז עליה שר הבריאות לפי פקודת בריאות העם, 1940.

(5)5 על תכשיר המיוצר או המיובא בהתאם לתקנה 29(א) לתקנות התכשירים למעט ייבוא של תכשירים ניסיוניים החל משלב שלישי (PHASA III ) בהתאם לתקנה 29(א)(5) וייבוא של תכשירים בהתאם לתקנה 29(א)(10) לתקנות האמורות.