(ב) לא ייתן הרוקח המחוזי אישור אלא אם כן נתקיימו במבקש האישור כל אלה:

(1) הוא בעל רישיון עסק אחר והרוקח המחוזי שוכנע כי העסק האחר אינו עלול לגרום לזיהום התכשיר הנמכר בו או לפגום באיכותו;

(2) הוא ממלא אחר כל הוראות תקנות אלה, להנחת דעתו של הרוקח המחוזי;

(3) הוא מינה אדם בעסק האחר אשר יהיה אחראי לביצוע הוראות תקנות אלה.

(ג) תוקפו של אישור יהיה לחמש שנים או עד תום תקופת רישיון העסק לפי המוקדם מביניהם; הרוקח המחוזי רשאי לחדש את תוקפו של האישור מיום פקיעת תוקפו, לתקופות נוספות שלא יעלו על חמש שנים כל אחת.

(ב) לא ירכוש עסק אחר תכשירים בלא מרשם אלא מבית מסחר לתרופות או ממוסד מוכר כמשמעותם בסעיף 47ב(ד) לפקודה.

(ג) בעסק אחר לא ייעשו פעולות שיוחדו לבית מרקחת, זולת מכירת תכשירים בלא מרשם.

(1) תרשימים הנדסיים של תנוחה וחתך של מבנה העסק שבהם יפורטו:

(א) רוחבו, אורכו וגובהו של העסק;

(ב) מיקומם ומידותיהם הפנימיות של כל פתחי האוורור הטבעיים ומיתקני האוורור המלאכותי לרבות הספקיהם;

(ג) חומר הציפוי של הקירות;

(2) תכנית ריהוט מפורטת;

(3) תכנית בניה של המבנה בקנה מידה 1:100;

(4) רישיון העסק.

(ב) מצא הרוקח המחוזי כי קנה המידה של התרשים או התכנית כאמור בתקנת משנה (א) אינם משקפים די הצורך את הפרטים, רשאי הוא לדרוש כי יהיו בקני מידה אחרים.

(ג) טרם עריכת שינויים בעסק האחר שיש בהם כדי לשנות את הנספחים המפורטים בתקנת משנה (א), יוגשו נספחים חדשים לרוקח המחוזי לפי הענין.

(ב) המבנה יהיה יציב ובנוי מחומרי בניה קשיחים ועמידים בפני אש, למעט אסבסט.

(ג) המבנה יהיה ניתן לסגירה ואטימה מפני חדירת רטיבות, מים, חרקים או מזיקים.

(ב) גובה הקירות והתקרה לא יפחת מ–2.20 מטרים.

(ג) הרצפה תהיה ישרה, שלמה ונקיה.

(1) נקיים, שלמים ותקינים וניתנים לרחיצה;

(2) ניתנים לאטימה ועשויים חומר עמיד בפני אש ורטיבות.

(ב) בעת שהעסק האחר סגור ללקוחות, יינעלו כל הדלתות שבעסק, פרט לדלת היציאה, גם מבפנים.

(ג) לפי דרישת הרוקח המחוזי יותקנו אמצעים למניעת חדירת זבובים או חרקים או מעופפים אחרים לתחום העסק האחר.

(1) מחומר חלק, קל לניקוי ובלתי חדיר לנוזלים ושומנים;

(2) שלמים ותקינים באופן שלא יפגום באיכות התכשירים ויסכן חיי אדם ובריאותו.

(ב) כל התכשירים בלא מרשם יוחזקו בחלוקה לקבוצות, בהתאם להתווייתם, כפי שיקבע המנהל.

(ג) תכשירים בלא מרשם שאושרו למכירה שלא בידי רוקח, יוצגו במשטחי האחסון בנפרד, באופן הנגיש לצרכן, ובגובה שלא יפחת מ–120 סנטימטרים מעל פני הרצפה.

(ב) לשם שמירה על הטמפרטורה הנדרשת כאמור, יותקן מזגן אוויר ויופעל, לפי הצורך.

(ג) עסק אחר יואר בתאורה טבעית או בתאורה חשמלית.

(1) בתנאי אחסנה נאותים שיבטיחו את שמירת איכותו;

(2) במקום מוצל המוגן מאור השמש וכל מקור חום אחר;

(3) במקום נקי ונפרד מכל סחורה אחרת היכולה להשפיע לרעה על איכותו;

(4) במקום שמופרד באופן ברור מכל מוצר אחר שסמיכות הצבתם עלולה להטעות צרכן סביר לחשוב כי המדובר במוצר בעל התוויה רפואית מאושרת ולהיפך.

(ב) השלט יהיה מחומר קשיח בגודל אשר לא יפחת מ–40 × 30 סנטימטרים כתוב באותיות אחידות בצבע אדום על רקע לבן, לפי הדוגמה שבתוספת השלישית או בצורה אחרת שאישר המנהל.

(ג) גודלן של האותיות בשלט לא יפחת -

(1) בכותרת מ–72 נקודות דפוס;

(2) בהוריה מ–48 נקודות דפוס.

(ד) בשלט שמידותיו עולות על הקבוע בתקנת משנה (ב) יישמר היחס שבין אורך ורוחב השלט וגודל האותיות.

(ה) השלט יהיה קבוע למקומו באופן שאינו ניתן להזזה.

(ו) בעל עסק אחר יציג, במקום הנראה לעין הקהל, אישור תקף למכירת תכשירים בלא מרשם.

(1) באריזה מקורית שאישר לכך המנהל;

(2) באריזה סגורה שפתיחתה נראית לעין (Tamper Proof );

(3) בתכשיר בצורת נוזל ותכשיר המיועד לבליעה שאינו משווק באריזת מגש - באריזת בטיחות הקשה לפתיחה בידי ילדים מתחת לגיל חמש, אשר לאחר פתיחתה הראשונה, ניתן לשוב ולסוגרה או להשתמש בה כדרוש, באותה רמת בטיחות, שהורה המנהל.

(ב) לא ימכור אדם תכשיר בלא מרשם לקטין מתחת לגיל 16 שנים; לענין זה, ניתן לדרוש מאדם המבקש לרכוש תכשיר בלא מרשם, שיציג תעודה שבה ניתן לוודא את גילו; לא הציג האדם תעודה כאמור, לא יימכר לו תכשיר בלא מרשם.

(ג) לא ימכור אדם במכירה אחת, תכשיר בלא מרשם מסוג אחד, בכמות העולה על שלוש אריזות.

(ד) לא יימכר תכשיר בלא מרשם במכונות אוטומטיות.

(ה) לא ימכור אדם תכשיר בלא מרשם שפג תוקפו; תכשיר שפג תוקפו יועבר להשמדה בהתאם להוראות הרוקח המחוזי.

(ו) בעל אישור לא יקבל בחזרה תכשיר בלא מרשם שמכר, למעט תכשיר פגום.

(ז) אין להחזיק ולשווק דוגמאות תכשירים בלא מרשם.

(1) הפרטים המצוינים בתקנה 20(1) לתקנות התכשירים;

(2) הפרטים המצוינים בתוספת הרביעית;

(3) תווית;

(4) כל הוראה מהותית אחרת שהורה המנהל, בתנאי הרישום של התכשיר או בנספחיו, המתייחסת לשיווק התכשיר שלא בידי רוקח.

(ב) על אף האמור בתקנת משנה (א), שם התכשיר, מטרת השימוש והפניה לעלון לצרכן יסומנו גם בשפות הערבית, האנגלית והרוסית; כמו כן, רשאי בעל רישום לסמן על האריזה גם בשפה לועזית אחרת, בתנאי שהסימון בכל אחת מהשפות יכלול את כל הפרטים הנדרשים בתקנת משנה (א) ויהיה זהה בתוכנו וצורתו לסימון בעברית; בתכשירים בלא מרשם המיובאים שמופיע בהם סימון נוסף בלועזית שאינו נדרש לפי תקנות אלה, אין צורך בתרגומו לעברית.

(ג) פרטי הסימון יהיו ברורים; כל מילה ופרט יצוינו בבהירות, באותיות לא קטנות ולא דחוסות שאישר המנהל, באופן שיקל על אדם סביר לקרוא ולהבין את הסימון; הסימון יהיה בצבע שונה מצבע הרקע שעליו הוא מופיע.

(ד) המנהל רשאי להורות לבעל הרישום לתקן או לשנות את סימון האריזה, אם חלו לדעתו שינויים הקשורים לפעולת התכשיר או האזהרות המופיעות על גבי האריזה.

(ה) הורה המנהל על שינוי אריזת התכשיר או סימונה, חייב בעל הרישום לשנותה בתוך 60 ימים מיום מתן ההוראה, ולא ישווק תכשיר בתום 60 ימים כאמור אלא אם כן צורפה לו אריזה בנוסח שדרש המנהל.

(ו) לא שינה בעל הרישום את אריזת התכשיר או סימונה בהתאם להוראות תקנה זו, רשאי המנהל, לאחר שנתן לבעל הרישום הזדמנות להשמיע את טענותיו לפניו, לאסור את מכירת התכשיר בלא מרשם שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח; מצא המנהל כי השהיית מתן ההוראה עלולה לסכן את בריאותם של הצרכנים, רשאי הוא לתת לאלתר הוראה כאמור, ובלבד שייתן לבעל הרישום, להשמיע את טענותיו בהזדמנות ראשונה לאחר מכן.

(ב) עלון לצרכן יהיה מנוסח בשפה ברורה באופן שיקל על אדם סביר לקרוא ולהבין את האמור בו, כדי שישתמש בתכשיר למטרה שנועד לה באופן הבטוח ביותר.

(ג) תבנית העלון לצרכן תאושר בידי המנהל.

(ד) תוכן העלון יאושר על ידי המנהל כנדרש לפי תקנות התכשירים.

(ה) סמוך למשטחי אחסון התכשירים בלא מרשם, במקום נגיש וגלוי לעין יימצא אוגדן עלונים ובו העתק של כל עלון לצרכן של תכשיר בלא מרשם המוצע למכירה.

(1) בעסק האחר ובחדר התרופות מתקיימות הוראות תקנות אלה;

(2) בעל העסק האחר הציג לפניו אישור תקף;

(3) נקט פעולות המאפשרות לו לבצע מעקב אחר האצווה וכמות התכשירים בלא מרשם שנמכרו לעסק האחר, לצורך החזרת תכשיר פגום בהוראת המנהל או בהוראת היצרן, במקרים שבהם עלולים התכשירים לסכן את בריאות הציבור.

(ב) תכשיר בלא מרשם שבעל הרישום שלו או המנהל הודיע שהוא פגום, יופסק שיווקו מיידית ויוחזר לבית מסחר לתרופות או לכל מקום אחר שיורה המנהל.

(1) עיסוק ברפואה או טיפול רפואי בבני אדם או הוריה על טיפול רפואי בהם;

(2) ייעוץ באשר לשימוש בתכשירים, ואולם לא יראו ייעוץ בציון אופן השימוש בעלון לצרכן.

(1) אלא לאחר שקיבל אישור מוקדם מאת המנהל;

(2) שלא בהתאם להתוויות הרשומות בפנקס או לכל הוראה אחרת המתייחסת לתכשיר והמצוינת בתעודת הרישום בנספחיה;

(3) באופן העלול להטעות, להפחיד או ליצור מתחים או לרמוז כי התכשיר בלא מרשם יעניק לצרכן תכונות או יתרונות אשר אינם בהתאם להתוויה שאושרה לגביו בפנקס;

(4) באופן שיש בו כדי לעודד או לכוון קטינים ליטול על דעת עצמם תכשירים;

(5) באופן שאינו ברור ומדויק;

(6) אלא בצירוף אזהרות אלה:

(א) "טרם השימוש מומלץ להתייעץ עם רופא או רוקח ולעיין בעלון לצרכן";

(ב) "מכיל חומר פעיל _____________________".

(ב) בעל הפרסום ידווח למנהל בתום כל שנה על כוונתו להמשיך בפרסום שאישר המנהל כאמור בתקנת משנה (א).

(ג) האמור בתקנה 17(א)(1) לא יחול על -

(1) פרסום בעיתון מדעי מקצועי, בכפוף לאמור בתקנה 28(ב)(1) לתקנות התכשירים וכן הודעה בדבר כשרות התכשיר;

(2) פרסומת הכוללת תמונת התכשיר בלא מרשם או אריזתו בלבד שצוינו בה כל אלה:

(א) שם מסחרי ושם גנרי של התכשיר, חוזקו, אופן נתינתו, כמותו והתוויה מאושרת;

(ב) אזהרות המופיעות בתקנת משנה (א)(6).

(1) בתכניות טלוויזיה, באינטרנט, בעיתונות או בכל דבר דפוס אחר המיועד בעיקר לילדים ובני נוער עד גיל 16 שנה;

(2) במיתקני הצבא, שירות בתי הסוהר או בבתי ספר.

(ב) המנהל רשאי, על פי בקשה או מיזמתו, להתיר פרסומת כאמור, אם היה לו יסוד סביר להניח כי הפרסומת עשויה לסייע לבריאותם של התלמידים, החיילים או הכלואים.

(ב) פרסומת או קידום מכירות של תכשיר בלא מרשם לא יכללו הבטחה לתוספת תכשיר או מוצר אחר תמורת רכישתו.

(ג) לא ינצל אדם מיתקני מוסד בריאות, צבא, שירות בתי הסוהר ובתי ספר לשם קידום מכירת תכשיר בלא מרשם.

(ד) לא יעשה אדם שימוש בתכשיר בלא מרשם לצורך קידום מכירות של מוצרים אחרים.

(ב) המנהל רשאי לאשר השוואה בין מחירי תכשירים בלא מרשם, לענין תכשירים המכילים חומרים פעילים זהים, ובלבד שההשוואה אינה מבזה את המתחרה או פוגעת בו.

(ב) האותיות יהיו ברורות לעין וצבען יהיה נוגד את צבע הרקע שעליו הן כתובות.

(ג) כל פרסומת תכיל באופן ברור לעין את האזהרות באמצעי שמע או באמצעים חזותיים.

(1) לתקן את הפרסומת באותה שפה ובאותו אמצעי תקשורת שבהם פורסמה;

(2) לפרסם הבהרה שאישר המנהל, בשלושה עיתונים יומיים לפחות, מהם אחד בשפה הערבית ואחד בשפה שבה היתה הפרסומת המקורית, כי הפרסומת מטעה ואינה מדויקת;

(3) לבטל או לאסור את פרסומו של התכשיר.

(ב) כל מסמך על רכישת תכשיר בלא מרשם או מכירתו יישמר בידי בעל האישור, בית מסחר לתרופות וקופת חולים, לפי הענין, במשך שלוש שנים מיום הרכישה או המכירה.

(ג) המסמכים שיש לשמרם לפי תקנה זו יעמדו במשך התקופה האמורה, בכל עת, לבדיקתו של המנהל והרוקח המחוזי.

(ב) סכומי האגרה הנקובים בתוספת השישית ישתנו ב–1 בינואר של כל שנה (להלן - יום השינוי) לפי שיעור עליית המדד החדש לעומת המדד היסודי.

(ג) סכום שהשתנה כאמור יעוגל לשקל החדש השלם הקרוב.

(ד) בתקנה זו -