(ב) בקשת היתר לעריכת ניסויים בתכשיר תוגש על גבי טופס שקבע המנהל לאחר התייעצות עם הועדה הבין-משרדית.

(ג) המנהל רשאי לקבוע בהיתר תנאים והגבלות, לפי שיקול דעתו, ובלבד שלא יתן היתר לפי תקנה זו אלא אם כן הוכח לו כי ננקטו בידי המבקש אמצעים מניחים את הדעת למניעת כניסתו לשוק של תכשיר שנערך בו ניסוי, כל עוד לא נרשם.

(ד)2 בעד היתר לעריכת ניסויים בתכשיר תשולם אגרה של 1,110 שקלים חדשים.

(ב) המבקש ימלא את כל הפרטים שבבקשה באופן מדויק ומפורט.

(ג) היה התכשיר מיובא, ילווה המבקש את הבקשה במסמך של יצרן התכשיר המסמיכו לסחור בתכשיר האמור, וכן בהתחייבות של היצרן לטיבו של התכשיר ולעקביות בהרכבו בעתיד וכן במידע על אורך חיי המדף של התכשיר.

(ד) לגבי כל תכשיר תוגש בקשה נפרדת ויצורפו אליה דוגמאות התכשיר בכמות שידרוש המנהל; כמו כן יספק המבקש דוגמה של החומר האנליטי והחומר הטכני שממנו יוצר התכשיר.

(ה) לבקשה יצורפו שלושה עותקים מהדוגמה המוצעת לתווית האריזה של התכשיר.

(ו)2 עם הגשת בקשה תשולם אגרת בקשה של 560 שקלים חדשים.

(1) ספרות מקצועית על תוצאות ניסויים בתכשיר בתנאי הארץ, המשמשת הוכחה ליעילות התכשיר למטרות שלשמן הוא נועד, וכן על דרכי השימוש בתכשיר בחוץ-לארץ ויעילותו, לרבות תויות האריזה בארצות בהן מורשה התכשיר, מלוות בתרגום לעברית (למעט מאנגלית);

(2) פירוט השיטה המוצעת לאנליזה כימית של התכשיר;

(3) תוצאות בדיקת התכונות הכימיות והפיזיקליות של התכשיר שבוצעו במעבדה שאישר המנהל; ביקש מבקש תעודת הרישום לערוך בדיקות אלה במעבדה של האגף להגנת הצומח ולביקורת של משרד החקלאות, ישא בהוצאות הכרוכות בביצוע הבדיקה;

(4) פירוט השיטה לבדיקת שאריות התכשיר בפריטי תוצרת חקלאית; המנהל יקבע את הגידולים בהם תיבדק רמת השאריות, האופן והיקף הבדיקות שיידרש ויאשר את המעבדה לביצוע הבדיקה; ביקש מבקש תעודת הרישום לבצע בדיקות אלה במעבדת האגף להגנת הצומח ולביקורת של משרד החקלאות, ישא בהוצאות הכרוכות בביצוע הבדיקה;

(5) דוגמת האריזה המוצעת, שצריך שתבטיח שמירת התכשיר מקלקול ופגיעה;

(6) תיק טוקסיקולוגי מלא אחד ותקצירו, שיכלול נתוני רעילות מלאים לגבי החי והסביבה, ונתונים נוספים בהתאם לדרישת המנהל.

(1) שם יצרן התכשיר ומענו;

(1א) שם היבואן ומענו, אם היה התכשיר מיובא;

(2) שם המפעל בו הוכן התכשיר ומענו;

(3) הכינוי המסחרי של התכשיר;

(4) מיתכון התכשיר;

(5) ריכוז החומר הפעיל בתכשיר;

(6) הנוסחה הכימית והשם המקובל של החומר הפעיל;

(7) מטרת השימוש בתכשיר;

(8) משקל או נפח נטו של התכשיר באריזה;

(9) מספר אצוות היצור;

(10) פרטים בדבר התכשיר ואופן השימוש בו, ובכלל זה -

(א) פירוט הגידולים והתנאים האגרוטכניים שלהם מיועד השימוש בתכשיר;

(ב) כמות התכשיר לדונם או הריכוז הדרוש נגד כל נגע בכל גידול;

(ג) אם הוא מיועד לריסוס - אופן הכנת התרסיס וכמות התרסיס לדונם;

(ד) מועד אחרון לשימוש בתכשיר לפני אסיף בכל גידול אכיל;

(ה) הערות אחרות, אם ישנן, לגבי שימוש בתכשיר בכל הקשור לצירוף של גידול עם נגע מסוים;

(ו) בתכשירים שחיי המדף שלהם קצרים משנתיים - תאריך התפוגה של התכשיר;

(ז) השפעת הסביבה על יעילות, מהירות ומשך הפעולה של התכשיר, אפשרויות שילובו של התכשיר עם תכשירים אחרים, מידת הקורוסיביות של התכשיר לכלי הישום וכן תנאי אחסנה מיוחדים אם יש צורך בהם;

(ח) אמצעי זהירות מפורטים לשימוש בתכשיר בעת אחסנה, הכנת התרסיס, שימוש בחומר בשדה והאופן שבו יש להיפטר מחומרי האריזה של התכשיר;

(ט) אמצעים לסתירת התכשיר ואמצעים לניקוי הציוד שבאמצעותו נעשה שימוש בתכשיר;

(י) מספר רשיון האגף להגנת הצומח ולביקורת שניתן, לפי תקנה 11(א), לתכשיר;

(יא) אמצעי עזרה ראשונה במקרה של הרעלה ומספר הטלפון של המרכז למידע על הרעלות בבית החולים "רמב"ם" בחיפה;

(יב) מספר או"ם, אם התכשיר מכיל חומר שהוא בעל מספר או"ם כהגדרתו בצו הפיקוח על מצרכים ושירותים (שירותי הובלה ושירותי גרורים), התשל"ט-1978.

(11) דרגת רעילות התכשיר לדבורים ולדגים;

(12) המלים "לא לשימוש ביתי", בעברית ובערבית, באותיות אדומות ומודגשות;

(13) בתכשיר המיועד לקטילת עשבים יודפסו שני פסים ירוקים מסביב לתווית;

(14) סימון תאריך אישור נוסח התווית או עידכונה;

(15) סימון דרגת רעילותו של התכשיר כמפורט להלן:

(16) בתכשירים קורוזיביים או מגרים יופיע הסימון

(17) בתכשירים דליקים יופיע הסימון

7

(ב) לא ישנה בעל תעודת רישום את נוסח תווית האריזה אלא על פי היתר מראש ובכתב מאת המנהל.

(ב) תפקידי הועדה הבין-משרדית יהיו ליעץ למנהל בהתאם להוראות תקנות אלה וכן לקבוע אם השימוש בתכשיר מהווה סכנה לבני אדם או לבעלי חיים או שהוא בעל השפעה שלילית בלתי סבירה על הסביבה.

(ג) הועדה הבין-משרדית תקבע לעצמה את נוהלי עבודתה וסדרי דיוניה.

(1) מבקש תעודת הרישום לא הביא הוכחות, להנחת דעתו, שהתכשיר יעיל למטרות המוצהרות שעל גבי תווית האריזה המוצעת;

(2) תוצאות הבדיקה הכימית כאמור בתקנה 4(3) הראו שהתכשיר אינו מכיל את הכמות המוצהרת של החומר הפעיל, או שתכונותיו הפיסיקליות של התכשיר אינן מתיישבות עם המיתכון המוצהר על גבי תווית האריזה המוצעת.

(ב) המנהל יסרב לרשום תכשיר אם קבעה הועדה הבין-משרדית כי השימוש בתכשיר מהווה סכנה לבני אדם או לבעלי חיים או שהוא בעל השפעה שלילית בלתי סבירה על הסביבה.

(ב) המנהל רשאי להגביל תעודת רישום בתנאים שייראו לו ורשאי הוא לדרוש מבעל תעודת הרישום למסור לו דוגמה של התכשיר, החומר האנליטי והחומר הטכני שממנו יוצר התכשיר במטרה לוודא התאמה בינם לבין אלה שהוגשו בעת הגשת הבקשה לרישום ולמטרת עקיבות ואיתור ליקויים בתכשיר.

(ג) תוקף תעודת רישום לתקופה של שש שנים.

(ב)3 בעת חידוש תעודת הרישום כאמור בתקנת משנה (א), תשולם אגרת חידוש רישום של 630 שקלים חדשים.

(ג) פג תוקף תעודת רישום, ולא הגיש בעלה בקשה לחדשו כאמור בתקנת משנה (א) וברצונו להמשיך ולמכור את התכשיר, יחולו עליו כל ההליכים לרישום התכשיר כמפורט בתקנות אלה, כאילו היה תכשיר שטרם נרשם.

(ב) בתום השנה, יובאו ראיות ומסמכים, על סמך התוצאות בשימוש בתכשיר בקנה מידה ארצי או תושלם הבאת כל הנתונים הטוקסיקולוגיים, והמנהל ידון מחדש במתן תעודת רישום.

(1) התברר למנהל שאין התכשיר משמש באופן יעיל למטרות שלשמן הוא אושר או ששימוש בתכשיר, בהתאם לנהלים חקלאיים טובים וסבירים, עלול לגרום נזק לצמחים;

(2) התברר למנהל, לאחר שהתייעץ עם הועדה הבין-משרדית, ששימוש בתכשיר, בהתאם לנהלים חקלאיים טובים וסבירים, עלול לגרום נזק לבני אדם, לבעלי חיים או להשפעה שלילית בלתי סבירה על הסביבה;

(3) התווית שצורפה לתכשיר המוצע למכירה אינה זהה בנוסחה עם התווית שאישר המנהל;

(4) הרכב התכשיר המוצע למכירה אינו זהה עם הדוגמה שנמסרה למנהל לבדיקה בעת הגשת הבקשה לרישום התכשיר;

(5) חלו שינויים במידע שצוין במסמכים שהיוו בסיס לקבלת תעודת הרישום ושאותם צירף בעליה לבקשה בהתאם לתקנה 3(ג);

(6) בעל תעודת הרישום לא מסר למנהל, לפי דרישתו כאמור בתקנה 9(ב), דוגמה של החומרים שמהם יוצר התכשיר.

(ב) המנהל רשאי, לאחר שהתייעץ עם הועדה הבין-משרדית, להורות לבעל תעודת רישום להכניס כל תיקון או שינוי באמצעי הזהירות המופיעים על גבי תווית האריזה.

(ג) הורה המנהל על שינוי תווית האריזה, חייב בעל תעודת רישום לשנותה תוך תשעים ימים מיום מתן ההוראה, ולא ימכור בעל תעודת רישום תכשיר בתום תשעים ימים כאמור אלא אם כן צורפה לו תווית אריזה בנוסח שדרש המנהל.

(ד) לא שינה בעל תעודת רישום תווית אריזה בהתאם להוראת תקנה זו, רשאי המנהל לבטל את תעודת הרישום שניתנה לאותו תכשיר.

(ב) הוגשה בקשה לשינוי נוסח התווית, ימציא בעל תעודת הרישום למנהל הוכחות והסברים לביסוס בקשתו לשינוי.

(ב) בקשה להיתר ליבוא במסלול מקביל תוגש למנהל לפי טופס שעליו הורה ויצורפו לה כל אלה:

(1) דוגמאות מהתכשיר באריזתו המקורית בכמות שידרוש המנהל;

(2) 3 עותקים מתווית האריזה המוצעת לתכשיר ובלבד שהתווית תהיה בצבע וגרפיקה שונים מאלה של תווית האריזה של התכשיר הרשום, ושיצוינו בה המילים "תכשיר מיובא במסלול יבוא מקביל" באותיות מודגשות.

(ג)4 עם הגשת בקשה להיתר יבוא במסלול מקביל תשולם אגרה של 2,210 שקלים חדשים.

(ד) לא ייתן המנהל היתר לפי תקנה זו תוך שימוש במידע שנמסר לו על ידי בעל תעודת הרישום של תכשיר רשום אלא אם כן -

(1) מגיש הבקשה קיבל את הסכמת בעל תעודת הרישום של התכשיר לשימוש במידע; או

(2) עברו 5 שנים לפחות מהיום שבו ניתנה לראשונה תעודת רישום לתכשיר הרשום;

(3) עברו 3 שנים לפחות מיום שהורה המנהל לבעל תעודת הרישום לשנות או לתקן את תווית האריזה של התכשיר הרשום לפי תקנה 16(ב), לאחר שבעל תעודת הרישום הגיש חומר טוקסיקולוגי נוסף לפי דרישת המנהל, ובלבד שאם תקופה זו מסתיימת לפני תום 5 השנים האמורות בפסקה (2), תוארך התקופה עד שיעברו 5 השנים האמורות.

(ה) המנהל ייתן היתר לפי תקנה זו רק אם התכשיר אינו נמנה עם התכשירים המפורטים בתוספת הראשונה.

(ו) תוקף היתר ליבוא במסלול מקביל לתקופה של שלוש שנים.

(ב)4 בעד חידוש היתר ליבוא במסלול מקביל תשולם אגרת חידוש היתר של 243 שקלים חדשים.

(ג) פג תוקף היתר ליבוא במסלול מקביל ולא הגיש בעל ההיתר בקשה לחדשו כאמור בתקנת משנה (א), ורצונו להמשיך ולייבא את התכשיר, יחולו עליו כל ההליכים לקבלת היתר ליבוא במסלול מקביל לפי תקנה 19.

(ב) בקשה להיתר מכירה תוגש למנהל לפי טופס שעליו הורה ויצורפו לה כל אלה:

(1) דוגמה מכל אצווה שבמשלוח;

(2) תוצאות בדיקות שעליהן הורה המנהל מן האצוות שבמשלוח, שנערכו במעבדה שאישר המנהל.

(ג)5 עם הגשת בקשה להיתר מכירה תשולם אגרה של 3,700 שקלים חדשים.

(ד) המנהל רשאי לסרב ליתן היתר מכירה או לקבוע בו תנאים והגבלות, לפי שיקול דעתו.

(ה) לא ייתן המנהל היתר מכירה לתכשיר שחלפו למעלה משנתיים מיום ייצורו.

(ב) בעל היתר ליבוא במסלול מקביל ינהל ספר יבוא לפי הטופס שבתוספת השניה ויעמידו לעיון המנהל, לפי דרישתו.

(ג) בעל היתר מכירה ישמור דוגמה מכל אצווה של התכשיר שייבא, למשך שנתיים לפחות מיום היבוא.

(ד) לא ימכור אדם תכשיר שיובא במסלול יבוא מקביל אלא באריזתו המקורית, כשהיא סגורה כיאות.

(ה) ביטל, שינה או הגביל המנהל תעודת רישום של תכשיר רשום לפי תקנה 15(1), (2) או (5), או הורה לבעל תעודת רישום לתקן או לשנות את תווית אריזת התכשיר לפי תקנה 16, יבטל, ישנה או יגביל, בהתאם את ההיתר ליבוא במסלול מקביל; הודעה על ביטול, שינוי או הגבלת היתר ליבוא במסלול מקביל תישלח לבעל ההיתר בדואר רשום למען שצוין בטופס הבקשה להיתר.

(ו) ביטל בעל תעודת רישום את תעודת הרישום של התכשיר הרשום או לא חידשה לפי תקנה 11, לא ייתן המנהל היתר נוסף ליבוא במסלול מקביל של אותו תכשיר.

(ב) על אף האמור בתקנת משנה (א) לענין הצמדת תווית האריזה, רשאי בעל תעודת רישום -

(1) להצמיד לאריזה כיס חיצוני שיכיל הוראות השימוש בתכשיר כשהן מודפסות בצורה ברורה וקריאה, ובלבד שעל האריזה תוצמד תווית שתכיל את שם התכשיר, הרכבו, שם היצרן, אמצעי זהירות בעת השימוש בתכשיר ומספר אצווה;

(2) להשתמש בתווית מודבקת שחלקה מקופל ומחובר לאריזה בצורה כזו שניתן לפרשה ולקרוא את ההוראות המודפסות עליה בבירור.