"טיפול רפואי", "מטפל" ו "מטופל" - כהגדרתם בחוק זכויות החולה, התשנ"ו-1996;

(1) לדרוש מאדם הנוגע בדבר למסור לו מידע ומסמכים הנוגעים לביצוע הוראה מההוראות לפי חוק זה, ובכלל זה מידע ומסמכים הנוגעים לייצור או לשיווק של ציוד רפואי או לשימוש בו; בפסקה זו, "מסמך" - לרבות פלט, כהגדרתו בחוק המחשבים, התשנ"ה-1995;

(2) להיכנס, לאחר שהזדהה, למקום שיש לו יסוד סביר להניח שבו מייצרים או מאחסנים ציוד רפואי הטעון רישום או עושים בו שימוש, כדי לבדוק את בטיחותו, יעילותו או איכותו של הציוד הרפואי, ואם לא ניתן לבצע את הבדיקה כאמור במקום - ליטול את הציוד הרפואי, בכמות הדרושה לבדיקה, לתקופה שלא תעלה על 21 ימים, לשם ביצוע הבדיקה במקום שבו ניתן לבצעה, ובלבד שבדיקה של ציוד רפואי במוסד בריאות או נטילת ציוד כאמור ממוסד בריאות ייעשו באופן שלא יפגע בפעילותו השוטפת של מוסד הבריאות; ואולם לא ייכנס מפקח למקום המשמש למגורים בלבד אלא על פי צו של בית משפט.

(ד) לא יעשה מפקח שימוש בסמכויותיו לפי סעיף זה לגבי מקום המוחזק על ידי מערכת הביטחון או צבא הגנה לישראל; בחוק זה, "מערכת הביטחון" - כל אחד מאלה:

(א) העושה אחד מאלה, דינו - מאסר שנה או קנס כאמור בסעיף 61(א)(4) לחוק העונשין, התשל"ז-1977 (בחוק זה - חוק העונשין), ואם נעברה העבירה על ידי תאגיד, דינו - כפל הקנס האמור:

(1) מייצר או משווק ציוד רפואי שאינו ציוד רפואי רשום אף שהוא טעון רישום, שלא לשימושו האישי, או מייצר או משווק ציוד רפואי רשום, שלא בהתאם לתנאי הרישום, בניגוד להוראות סעיף 2(א)(1);

(2) מורה על שימוש או עושה שימוש, במסגרת טיפול רפואי בציוד רפואי שאינו ציוד רפואי רשום אף שהוא טעון רישום, בניגוד להוראות סעיף 2(א)(2);

(3) בעל רישום, יצרן, משווק, מפרסם או מי שמורה על שימוש או עושה שימוש בציוד רפואי במתן טיפול רפואי, שאינו מקיים הוראה שניתנה או פועל בניגוד להגבלה שהוטלה לפי הוראות סעיף 12.

(ב) בעל רישום שאינו מקיים הוראה בדבר ביצוע פעולות מעקב וביקורת לשם הערכה של ציוד רפואי רשום ובדבר דיווח על ביצוע פעולות כאמור, או שאינו מקיים הוראה בדבר דיווח על אירוע מיוחד הקשור בשימוש בציוד הרפואי הרשום שלא בהתאם להוראות סעיף 11(א)(1) או (3), דינו - מאסר חצי שנה או קנס כאמור בסעיף 61(א)(3) לחוק העונשין, ואם נעברה העבירה על ידי תאגיד, דינו - כפל הקנס האמור.

(ג) העובר עבירה כאמור בסעיפים קטנים (א) או (ב), שכתוצאה ממנה נגרמה או עלולה להיגרם פגיעה ממשית בבריאות הציבור, דינו - מאסר שלוש שנים או כפל הקנס שבית המשפט היה רשאי להטיל עליו לפי הוראות סעיף זה בשל העבירה שבה הורשע, ואם נעברה העבירה על ידי תאגיד, דינו - קנס פי חמישה מהקנס האמור בסעיף 61(א)(4) לחוק העונשין.

(ד) היתה העבירה כאמור בסעיפים קטנים (א) עד (ג) עבירה נמשכת, רשאי בית המשפט להטיל בשל אותה עבירה קנס נוסף, בשיעור של חמישה אחוזים מסכום הקנס הקבוע לאותה עבירה, לכל יום שבו נמשכת העבירה מעבר לתקופת הזמן שנקבעה בהתראה או בהודעה, בכתב, מאת המנהל ושתחילתה בתום המועד שנקבע בהתראה או בהודעה כאמור.

(א) נושא משרה בתאגיד חייב לפקח ולעשות כל שניתן למניעת עבירות לפי סעיף 15 בידי התאגיד או בידי עובד מעובדיו; המפר הוראה זו, דינו - קנס כאמור בסעיף 61(א)(4) לחוק העונשין; לעניין סעיף זה, "נושא משרה" - מנהל פעיל בתאגיד, שותף, למעט שותף מוגבל, או פקיד האחראי מטעם התאגיד על התחום שבו בוצעה העבירה.

(ב) נעברה עבירה לפי סעיף 15 בידי תאגיד או בידי עובד מעובדיו, חזקה היא כי נושא משרה בתאגיד הפר את חובתו לפי סעיף קטן (א), אלא אם כן הוכיח כי עשה כל שניתן כדי למלא את חובתו.

(ב) על אף האמור בסעיף קטן (א), ייצור, שיווק או החזקה של ציוד רפואי הטעון רישום, מתן הוראה על שימוש בציוד כאמור או שימוש בו, בידי צבא הגנה לישראל, ייעשו בהתאם לפקודות הצבא כהגדרתן בחוק השיפוט הצבאי, התשט"ו-1955, ובלבד שבפקודות אלה ייקבעו הוראות שיבטיחו כי ביצוע הפעולות כאמור ייעשה באופן שהתועלת בשימוש בציוד הרפואי למטופלים עולה על הסיכון הכרוך בו.