"מדינה מוכרת" - כהגדרתה בתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו-1986.

2. נתונים שיש לצרף לבקשה לרישום תכשיר:

(1) שם המבקש, פרטיו האישיים, עסקו, מענו, פרטי ההתקשרות עמו, ואם הוא מייצר את התכשיר או מייבא אותו;

(2) בתכשיר מיובא, שם יצרן התכשיר ופרטי ההתקשורת עמו;

(3) שם המפעל שבו יוצר התכשיר ומענו;

(4) הכינוי המסחרי של התכשיר;

(5) הצהרת היצרן הכוללת פירוט כל מרכיבי התכשיר, שיעורם באחוזים, המיתכון ומספר CAS של מרכיבי התכשיר או מספר זיהוי בין–לאומי אחר; לעניין זה, "מספר CAS" - מספר זיהוי לתרכובות כימיות לפי פרסום האגודה הכימית האמריקנית (Chemical Abstrarcts Services );

(6) מטרת השימוש בתכשיר ואופן יישומו;

(7) שם החומר הפעיל ושיעורו באחוזים; בתכשיר מוצק - לפי משקל ובתכשיר נוזלי - לפי נפח;

(8) הנוסחה הכימית והשם המקובל של החומר הפעיל;

(9) משקל או נפח נטו של התכשיר באריזה;

(10) מכיל התכשיר סינרג'יסט יצוינו שמו, נוסחתו הכימית וריכוזו בתכשיר;

(11) השפעת התכשיר על קורוסיביות כלי האריזה וכלי היישום;

(12) דליקות התכשיר;

(13) יציבות התכשיר באחסון ופירוט תנאי האחסון;

(14) נתונים טוקסיקולוגיים מפורטים לאדם, לחי ולסביבה, ולעניין תכשיר הדברה יצורפו לבקשה גם תיק טוקסיקולוגי מקורי מלא אחד ותקצירו, שיכלול נתוני רעילות חריפה וכרונית לאדם, לבעלי חיים ולסביבה ונתונים נוספים לפי דרישת המנהל; המנהל רשאי לפטור את המבקש מדרישה זו אם צורף לבקשה לרישום תכשיר שהיתה לו תעודת רישום, להנחת דעתו, אישור מקורי מיצרן התכשיר, שהרכב התכשיר, ייעודו ואופן יישומו לא שונו לעומת התכשיר שהיתה לו תעודת רישום;

(15) אפשרויות שילוב התכשיר עם תכשירים אחרים;

(16) פירוט שיטות לבדיקת שאריות התכשיר במוצרים מן החי, תוצאות בדיקות שאריות והוראות ברורות למניעתן, ואולם המנהל רשאי לפטור מדרישה זו אם מצא שהתכשיר מיועד לשימוש במיתקני בעלי חיים;

(17) ציון פרק הזמן המזערי לאכלוס מיתקנים לבעלי חיים לאחר יישום התכשיר;

(18) פרטים על החומר הפעיל: נוסחתו הכימית, שם יצרן החומר הפעיל, מענו ושם המפעל שבו יוצר, נקודת ההתכה או נקודת הרתיחה, משקל סגולי, דרגת הטוהר, פירוט השיטה לאנליזה כימית ודוגמאות מהחומר הפעיל ומתוצרי פירוק, הכול לפי דרישת המנהל;

(19) בבקשה לחידוש רישום תכשיר שנרשם בעבר - דוח בכתב על תופעות לוואי של התכשיר.

3. רשימת מצורפים לבקשה לרישום תכשיר:

(1) דוגמאות התכשיר והאריזה - לפי בקשת המנהל, יצרף מבקש הרישום שלוש דוגמאות של התכשיר באריזתו המקורית כפי שיוצר ונארז בידי היצרן; אם התכשיר מיוצר לשימוש באריזות שונות, יצרף המבקש שלוש דוגמאות מכל אריזה;

(2) תווית האריזה המקורית של התכשיר ואם אינה בשפה האנגלית, גם תרגום נוטריוני של התווית לאנגלית או לעברית;

(3) שני עותקים של גיליון הבטיחות של התכשיר ועותק אחד של גיליון הבטיחות של כל אחד ממרכיבי התכשיר;

(4) תוצאות בדיקות יעילות התכשיר לרבות פרוטוקול הבדיקות, מאושרים בידי בעל השכלה אקדמית מוכחת בתחום הנוגע לעניין; ואם היה התכשיר מיוצר בישראל והבדיקות נערכו בבעלי חיים, היתר לעריכת הבדיקות לפי חוק צער בעלי חיים (ניסויים בבעלי חיים), התשנ"ד-1994; אין בהוראה זו כדי להטיל על המדינה אחריות ליעילות תכשיר;

(5) ספרות מקצועית על דרכי השימוש ויעילות התכשיר;

(6) רישיון עסק לייצור או לשיווק של חומרים כימיים, לפי חוק רישוי עסקים, התשכ"ח-1968;

(7) היתר רעלים לפי חוק החומרים המסוכנים, התשנ"ג-1993, או אישור הממונה לפי החוק האמור כי התכשיר אינו טעון היתר רעלים לפיו;

(8) בתכשיר המיוצר מחוץ לישראל -

(א) אישור (Free Sale Certificate ) מהרשויות המוסמכות במדינה מוכרת שבה משווק התכשיר;

(ב) אישור של היצרן או מי שהוסמך במדינה המוכרת שממנה מיובא התכשיר, לעניין הרשאתו את המבקש (Authorization Letter ) לייבא ולשווק את התכשיר בישראל;

(9) דוגמת תווית האריזה המוצעת בשפה העברית, שצוינו בה:

(א) הפרטים האמורים בפרט 2(1) עד (9);

(ב) המשקל נטו של התכשיר או נפחו;

(ג) מספר הייצור, לפי דרישת המנהל;

(ד) המספר והתאריך של תעודת הרישום שניתנה לפי תקנות אלה, אם היתה לתכשיר תעודת רישום תקפה בעת הגשת הבקשה, ותאריך פקיעת תוקף הרישום;

(ה) פרטים בדבר מטרת התכשיר ואופן השימוש בו, לרבות - הטפילים החיצוניים או המיקרואורגניזמים שנגדם מיועד התכשיר, בעלי החיים שלהם נועד התכשיר, המינון של התכשיר לשימוש לסוג המזיק וסוג בעלי החיים או סוג המיתקן להחזקת בעלי חיים, אופן הכנת התכשיר ודרך השימוש בו בבעלי חיים לסוגיהם, השפעות לוואי מזיקות לבעלי חיים, לאדם ולסביבה ואמצעי הזהירות הדרושים בעת האחסנה, ההכנה והשימוש בתכשיר;

(ו) סימון רעילות התכשיר כמפורט להלן:

(1) תכשיר שמנתו הקוטלת, דרך הפה, 50% מאוכלוסייה (LD 50) של חולדות היא עד 50 מיליגרם או קילוגרם אם הוא מוצק, ועד 200 מיליגרם או קילוגרם אם הוא נוזלי, תסומן תוויתו בדמות גולגולת עם עצמות שלובות ובמילה "רעל" באותיות דפוס גדולות בעברית, בערבית ובאנגלית;

(2) תכשיר שדרגת רעילותו פחותה מהאמור בפרט משנה (1) יסומן במילה "רעל" באותיות דפוס גדולות בעברית, בערבית ובאנגלית;

(ז) סותרן, אמצעי עזרה ראשונה במקרי הרעלה לאדם ולבעלי חיים לסוגיהם ומידע לעניין טיפול רפואי במקרה של הרעלה;

(ח) התאריך האחרון לשימוש;

(ט) הוראות לעניין טיפול במכלים או באריזות ריקים או פגומים של התכשיר;

(י) הוראות ומגבלות מיוחדות;

(יא) המגבלה ל"שימוש וטרינרי בלבד" באותיות גדולות ומודגשות ואזהרה בנוסח זה: "אין להשתמש אחרי התאריך האחרון לשימוש; שימוש בתכשיר שלא לפי הוראות התווית עלול להיות מסוכן למשתמש, לבעל החיים ולסביבה והוא עבירה על החוק.