"רופא וטרינר" 3 - כמשמעותו בפקודת הרופאים הווטרינרים;

(א) על אף התנאי הנקוב בסעיף 5(א)(3), רשאי המנהל לתת רשיון זמני לשמש כעוזר רוקח למי שממלא אחרי התנאים האחרים הנקובים בסעיף 5 והוא בעל רשיון לישיבת ארעי בישראל כמשמעותו בחוק הכניסה לישראל, התשי"ב-1952.

(ב) רשיון זמני יינתן לתקופה שלא תעלה על שנה אחת, ורשאי המנהל להאריכו מדי פעם לתקופה נוספת שלא תעלה על שנה אחת, ובלבד שגמר תקפו של רשיון לא יהיה מאוחר מתום תקפו של הרשיון לישיבת הארעי.

(ב) היועץ המשפטי למשרד הבריאות או נציגו רשאים, לבקשת מגיש ההשגה, להאריך את התקופה האמורה בסעיף קטן (א), מטעמים מיוחדים שיירשמו, בשלושים ימים נוספים.

(ג) שר הבריאות ימנה ועדת השגות שיהיו בה שלושה חברים והם:

(1) המנהל הכללי של משרד הבריאות או משנהו, או רופא או רוקח, והוא יהיה יושב הראש; רופא או רוקח כאמור יהיה עובד משרד הבריאות שאינו עובד באגף שבו עובד מי שקיבל את ההחלטה, ושדרגתו היא לכל הפחות כדרגת מי שקיבל את ההחלטה;

(2) היועץ המשפטי למשרד הבריאות או נציגו;

(3) נציג ציבור שהוא רוקח בעל ניסיון של 15 שנים לפחות כרוקח.

(ד) חבר ועדת ההשגות יתמנה לתקופה של ארבע שנים, ואפשר לשוב ולמנותו לתקופה נוספת אחת של ארבע שנים.

(ה) חבר ועדת ההשגות לא ידון בהשגה על החלטה שהתקבלה על ידו.

(ו) ועדת ההשגות תחליט בהשגה מוקדם ככל האפשר ולא יאוחר משישים ימים ממועד הגשת ההשגה.

(ז) סדרי עבודתה של ועדת ההשגות יהיו כפי שקבע שר הבריאות, וכל עוד לא קבע כאמור, תקבע ועדת ההשגות את סדרי עבודתה, ותפרסמם באתר האינטרנט של משרד הבריאות.

(3) לבקש מבית משפט לענינים מינהליים שבאזור שיפוטו היא יושבת ליתן צו לפי סעיף 13 לפקודת הראיות [נוסח חדש], התשל"א-1971;

(4) לפסוק דמי נסיעה, לינה ושכר בטלה לעדים שהוזמנו מכוח סעיף זה כמו לעד שהוזמן להעיד בבית משפט.

(ב) דרשה ועדה רפואית מאדם להעיד או להציג דבר וסירב לעשות כן, ללא צידוק המניח את דעת הוועדה, רשאי בית משפט לענינים מינהליים שבאזור שיפוטו היא יושבת לצוות, על פי בקשת המנהל או יושב ראש הוועדה, לכפות את הציות להוראותיה בדרך שתיראה לה, לרבות מעצרו של הסרבן.

(ג) שר המשפטים יקבע סדרי דין לענין ביצוע סעיף זה.

(ד) הוועדה הרפואית תגיש למנהל את ממצאיה ומסקנותיה המנומקים.

(2) אח או אחות מוסמכים שהם בעלי ותק של חמש שנים לפחות כאח או אחות מוסמכים וקיבלו הרשאה אישית לכך מידי המנהל, או מידי המנהל הרפואי הראשי של קופת חולים כהגדרתה בחוק ביטוח בריאות או של מוסד רפואי כהגדרתו בפקודת בריאות העם, 1940, שהמנהל הסמיכם לכך;

(3) אח או אחות מוסמכים שאושר להם תואר מומחה בסיעוד כאמור בתקנות לפי סעיף 33(ד) לפקודת בריאות העם, 1940 (בפקודה זו - אח או אחות מומחים);

(4) עמית רופא כהגדרתו בחוק הסדרת העיסוק במקצועות הבריאות, התשס"ח-2008, שניתנה לו הרשאה אישית כהגדרתה בסעיף 26א(ה) לחוק האמור (בפקודה זו - עמית רופא).

(א1) (1) המנהל רשאי ליתן לרוקח מורשה הרשאה אישית למתן מרשם לאחר שעבר הכשרה שהמנהל הכיר בה לעניין זה (בסעיף קטן זה - הרשאה אישית) ואולם דרישת ההכשרה כאמור לא תחול על רוקח מורשה שהוא בעל תואר אקדמי שני ברוקחות קלינית או בעל תואר דוקטור ברוקחות קלינית, שניתן לו על ידי מוסד מוכר כמשמעותו בסעיף 9 לחוק המועצה להשכלה גבוהה, התשי"ח-1958 (בפסקה זו - חוק המועצה להשכלה גבוהה), על ידי מוסד שהתואר שהוא מעניק הוכר לפי סעיף 28א לחוק המועצה להשכלה גבוהה, או על ידי מוסד להשכלה גבוהה בחוץ לארץ, אם אותו מוסד מוכר כמוסד להשכלה גבוהה על פי הדין החל באותה מדינה, והמנהל הכיר לעניין זה באותו מוסד, בתואר שניתן על ידי אותו מוסד ובמכלול לימודיו של רוקח מורשה כאמור.

(2) הרשאה אישית תהיה לתקופה שיורה המנהל, ורשאי הוא להתנות את חידושה בהשתלמות שעבר הרוקח ושהמנהל הכיר בה.

(3) רוקח בעל הרשאה אישית רשאי לתת מרשם כאמור בסעיף קטן (א) בהתקיים אחד מאלה:

(א) המרשם ניתן למטופל הנזקק לטיפול כרוני, בהמשך לטיפול שתחילתו נעשתה לפי מרשם חתום בידי הרופא המטפל (בסעיף קטן זה - טיפול המשכי) בלא סטייה מפרטי המרשם, ובכפוף להנחיות שנתן הרופא המטפל, ככל שנתן; מתן המרשם יהיה לתקופה מוגבלת שלא תעלה על שישה חודשים מיום שהסתיימה תקופת המרשם האחרון החתום בידי רופא שניתן לאותו אדם בעבור התכשיר, ואם לא צוין תוקף המרשם - שישה חודשים מיום מתן המרשם;

(ב) התכשיר שלגביו ניתן המרשם נקבע לפי פסקה (5) כתכשיר שרוקח רשאי לתת לגביו מרשם, והמרשם ניתן בהתאם להוראות שנקבעו.

(4) לא יינתן מרשם לאדם אלא לאחר שהרוקח ערך עמו בירור לגבי מצבו הרפואי ולגבי תכשירים שהוא נוטל, וכן עיין במידע הרפואי הרלוונטי לגביו, כפי שקבע השר; בירור כאמור ייערך בעמדה או בחדר שיאפשרו את קיומו בצורה הולמת ונאותה, ובאופן שתישמר פרטיותו של האדם.

(5) שר הבריאות באישור ועדת הבריאות של הכנסת, יקבע הוראות לעניין מתן מרשם בידי רוקח בעל הרשאה אישית, ובהן יפורטו, בין השאר, כל אלה:

(א) תנאים למתן מרשם למטופל הנזקק לטיפול המשכי, סוגי תכשירים שרוקח רשאי לתת לגביהם מרשם לטיפול המשכי, וכן התנאים למתן מרשם לגבי כל אחד מסוגי התכשירים כאמור;

(ב) תכשירים שרוקח רשאי לתת לגביהם מרשם ותנאים למתן מרשם לתכשירים כאמור; בקביעת רשימה זו, יתחשב השר במאפייני התכשיר, בסיכונים הכרוכים בנטילתו, בהיקף שיקול הדעת הנדרש למתן מרשם לתכשיר ובהתאמתו של שיקול הדעת הנדרש להכשרת הרוקח;

(ג) הבירור שעל הרוקח לערוך לפי פסקה (4) לפני מתן המרשם, המידע הרפואי שבו עליו לעיין טרם מתן המרשם, והדרך שבה יקבל הרוקח מידע כאמור, ויכול השר לקבוע הוראות לעניין חובת הרוקח לעיין במידע הרלוונטי שבתיק הרפואי של מקבל המרשם;

(ד) שמירה על המידע הרפואי של מקבל המרשם ועל סודיות רפואית, וכן חובת הרוקח לקבל את אישורו של מקבל המרשם לעיון במידע הרפואי הנוגע לו לפני העיון;

(ה) מתן דף הסבר למקבל המרשם על אודות מתן מרשם על ידי רוקח, בשפה המובנת לו, מבין שפות אלה: עברית, ערבית, אנגלית, רוסית ואמהרית;

(ו) תיעוד ודיווח בידי הרוקח בדבר מרשמים שנתן והבירור שערך לפני מתן המרשם, הוראות לעניין חובתו של הרוקח למסור הודעה לרופא המטפל סמוך לאחר מתן המרשם, וכן הוראות נוספות הנוגעות לניפוק תכשירים לפי מרשם שנתן;

(ז) ההכשרה הנדרשת כתנאי לקבלת הרשאה אישית, ויכול השר לקבוע כחלק מתכנית ההכשרה חובת בחינה שיקיים עורך ההכשרה; ההכשרה תתקיים בבית ספר לרוקחות או לרפואה של מוסד מוכר, כמשמעותו בסעיף 9 לחוק המועצה להשכלה גבוהה, התשי"ח-1958.

(א2) (1) אח או אחות מוסמכים שקיבלו הרשאה כאמור בסעיף קטן (א)(2), יהיו רשאים לתת מרשם כאמור באותו סעיף קטן רק אם התקיים אחד מאלה, ובלבד שלא יינתן מרשם כאמור לתקופה העולה על שישה חודשים מהמועד שבו נבדק המטופל לאחרונה בידי הרופא המטפל:

(א) המרשם ניתן למטופל הנזקק לטיפול כרוני, בהמשך לטיפול שתחילתו נעשתה לפי מרשם חתום בידי הרופא המטפל (להלן - טיפול המשכי), בלא סטייה מפרטי המרשם, ואם ניתנו הנחיות אחרות לעניין חידוש המרשם או תנאיו - בלא סטייה מהן, ובלבד שאין בהנחיות כאמור כדי לסטות מהנחיות ככל שניתנו לפי פסקה (2)(ד);

(ב) המרשם ניתן כטיפול מקל כהגדרתו בחוק החולה הנוטה למות, התשס"ו-2005, למטופל הנזקק לו, ובלבד שהוא טיפול המשכי.

(2)5 המנהל ייתן הוראות לעניין מתן מרשם בידי אח או אחות לפי סעיף קטן (א)(2), שיפורסמו ברשומות, ובהן יפורטו, בין השאר, כל אלה:

(א) סוגי תכשירים שאח או אחות כאמור יהיו רשאים לתת לגביהם מרשם, ובלבד שיכללו רק תכשירים המיועדים לטיפול כאמור בפסקה (1)(א) או (ב) וכן התנאים למתן מרשם לגבי כל אחד מסוגי התכשירים כאמור;

(ב) ההכשרה הנדרשת מאח או אחות כאמור לצורך מתן מרשם לתכשיר כאמור בפסקת משנה (א), ובלבד שהכשרה כאמור תהיה בהיקף של שנה אקדמית אחת לפחות ותכלול קורסים בתחום של פרמקולוגיה קלינית;

(ג) חובתם של האח או האחות כאמור למסור הודעה לרופא המטפל סמוך לאחר מתן המרשם כאמור בסעיף קטן (א)(2);

(ד) חובתם של האח או האחות כאמור לעיין בתיקו הרפואי של המטופל לפני מתן מרשם כאמור בפסקה (1)(א), ואם ניתנו הנחיות על ידי הרופא המטפל לעניין חידוש המרשם או תנאיו - חובת האח או האחות לא לסטות מהן.

(א3) אח או אחות מומחים רשאים לתת מרשם אם מתקיימים כל אלה:

(1) המרשם ניתן לאחר עיון במידע הרלוונטי שבתיקו הרפואי של המטופל;

(2) המרשם ניתן בתוך שנה מהמועד שבו נבדק המטופל על ידי רופא מטפל שמומחיותו בענף המומחיות של האח או האחות המומחים;

(3) המרשם ניתן למטופל הנזקק לטיפול רפואי שנכלל בענף המומחיות של האח או האחות המומחים;

(4) לעניין מרשם לסם מסוכן כהגדרתו בפקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש], התשל"ג-1973, או לתכשיר אחר שהשר קבע בצו לעניין זה - תואר המומחה שאושר לאח או לאחות המומחים הוא בענף מומחיות המנוי בתוספת השישית.

(א4) השר רשאי לקבוע הגבלות או תנאים לעניין מתן מרשם בידי אח או אחות מומחים לפי סעיף קטן (א3).

(א5) עמית רופא לא ייתן מרשם לסם מסוכן כהגדרתו בפקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש], התשל"ג-1973, או לתכשיר אחר שהשר קבע בצו לעניין זה, אלא אם כן ההרשאה האישית כאמור ניתנה מרופא מומחה שענף מומחיותו מנוי בתוספת השישית; בסעיף קטן זה, "הרשאה אישית" - כהגדרתה בסעיף 26א(ה) לחוק הסדרת העיסוק במקצועות הבריאות, התשס"ח-2008.

(ב) רשאי רוקח לרקוח ולנפק, על פי מרשם של מרפא שיניים, סמי מרפא שפורשו בתקנות ולפי התנאים שנקבעו בהן.

(ג) (בוטל).

(ז) לא ינפק רוקח תכשיר לפי סעיף זה אם הוא סם מסוכן כהגדרתו בפקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש], התשל"ג-1973, או אם החומר הפעיל בו מנוי בפרט 346 לתוספת הראשונה "רשימת החומרים הפסיכוטרופיים" ובה תוספת מס' 4 של אמנת האו"ם בדבר חומרים פסיכוטרופיים, 1971.

(ח) רוקח יסרב לנפק תכשיר לפי סעיף זה אם סבר כי ניפוק התכשיר אינו עומד בתנאים הקבועים בסעיף זה או עלול לפגוע בטובת המטופל או בבריאותו, וכן רשאי הוא לסרב לנפק תכשיר כאמור בהסתמך על שיקול דעתו המקצועי; סירב רוקח לנפק תכשיר כאמור, יפנה את המטופל לקבלת טיפול רפואי הזמין באותה העת.

(ט) על ניפוק לפי סעיף זה יחולו הוראות סימון כלים ואריזות המכילים תכשירים החלות על ניפוק תכשיר מרשם לפי פקודה זו; כמו כן, הרוקח יציין על גבי אריזתו של התכשיר שהונפק לפי סעיף זה גם את המילים "ניפוק בשל צורך מיידי ודחוף".

(י) בעת ניפוק תכשיר לפי סעיף זה יבהיר הרוקח למטופל כי הוא יישא במלוא עלות התכשיר וכי שאלת הזכאות להשתתפות במימון התכשיר על ידי קופת חולים כהגדרתה בחוק ביטוח בריאות תיקבע לפי הוראות החוק האמור.

(יא) רוקח שניפק תכשיר לפי סעיף זה יתעד את פניית המטופל מבקש הניפוק, את תוצאות הבירור שערך עמו ואת דבר הניפוק ברשומה ייעודית שיקצה לכך; הרשומה תהיה זמינה לביקורת המנהל בכל עת ותישמר למשך שלוש שנים.

(יב) ניפוק תכשיר לפי סעיף זה יירשם בפנקס המרשמים המתנהל לפי סעיף 29, ורישום התכשיר יעודכן עם קבלת המרשם על ידי הגורם המטפל כאמור בסעיף קטן (ג)(2); ניפוק כאמור יסומן בפנקס כ"ניפוק בשל צורך מיידי ודחוף", ולצדו ירשום הרוקח את שם מבקש הניפוק ופרטי ההתקשרות עמו.

(יג) רוקח אחראי יעביר למנהל, אחת לשנה, דיווח על הניפוקים שנעשו לפי סעיף זה בבית המרקחת שבאחריותו.

(יד) המנהל יפרסם באתר האינטרנט של משרד הבריאות הוראות לעניין סעיפים קטנים (ה)(4), (יב) ו–(יג), ובכלל זה לעניין דרך התיעוד, אופן העברת הדיווח השנתי למנהל והפרטים שיכלול הדיווח.

(1) בעברית - שם התכשיר; מטרת השימוש; תוויות זהירות כהגדרתן בצו הרוקחים (סיווג רעלים, רישומם והחזקתם), התשל"ג-1972; המילים "יש לעיין בעלון לצרכן לפני השימוש"; כל סימון אחר שהורה המנהל;

(2) בערבית, באנגלית וברוסית - שם התכשיר; המילים "יש לעיין בעלון לצרכן לפני השימוש";

(3) המרכיב הפעיל.

(א2) על אריזת תכשיר מרשם יסומן באופן ברור וקריא, בעברית, בערבית, באנגלית וברוסית, שם התכשיר, ולגבי תכשיר שמצורף לו עלון לצרכן - יסומנו גם המילים "יש לעיין בעלון לצרכן לפני השימוש".

(א3) הוראות סעיפים קטנים (א1) ו–(א2) לא יחולו על תכשיר שניתן לו היתר לפי סעיף 47א(ג).

(ב) תכשיר לשימוש חיצוני יסומן גם בתווית כתומה שעליה המלים "לשימוש חיצוני" בעברית, בערבית, באנגלית וברוסית.

(ב1) לא ישווק בעל רישום, בעל אישור יצרן או בעל אישור יבואן תכשיר שאינו מסומן כאמור בסעיפים קטנים (א1) עד (ב).

(ג) (בוטל).

כל מקום למכירת סמי מרפא ורעלים רפואיים טעון רישוי לפי חוק רישוי עסקים, התשכ"ח-1968.

(ב2) לא ייצא אדם תכשיר בסיטונאות אלא אם כן הוא בית מסחר לתרופות, בעל אישור יצרן, בעל אישור יבואן או גוף העומד בתנאי סעיף 42א(ב), והתכשיר שהוא מייצא אינו תכשיר שהמנהל אסר לייצרו או לשווקו לפי סעיף 55י או אינו תכשיר שהמנהל פרסם הודעה לציבור על איסור שיווקו לפי תקנה 12(א) לתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו-1986.

(ג) (בוטל).

(ד) (בוטל).

(ה) בוטל).

"מדינה מוכרת" - כהגדרתה בתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו-1986;

(ב) המנהל לא ייתן היתר לשיווק בישראל של תכשיר חדש ששיווקו כאמור טעון היתר לפי הוראות תקנה 14 לתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו-1986, אלא אם כן התקיים אחד מאלה:

(1) מגיש הבקשה לרישום התכשיר החדש קיבל את הסכמת בעל הרישום של התכשיר הקודם לשימוש במידע הסודי;

(2) חלפו שש6 שנים לפחות, מהיום שבו נרשם התכשיר הקודם לראשונה בפנקס או שש שנים ושישה חודשים מהיום שבו נרשם לראשונה במדינה מוכרת תכשיר המכיל את היחידה הכימית החדשה שבתכשיר הקודם, לפי המוקדם מביניהם;

(3) מגיש הבקשה לרישום התכשיר החדש מסר נתונים מלאים, להנחת דעתו של המנהל, לצורך הוכחת בטיחותו, יעילותו ואיכותו של התכשיר החדש;

(4) קיים צורך לשימוש בתכשיר החדש בשל אחד מאלה:

(א) קיומו של תנאי מהתנאים האמורים בסעיף 20(1) לפקודת בריאות העם;

(ב) קיומו של איום לסכנה חמורה וממשית לבריאות הציבור, שעליו הכריז השר בהודעה ברשומות.

(ג) הוראות סעיף זה לא יחולו אם בוטל רישומו של תכשיר קודם מטעמים שאינם קשורים לבריאות הציבור, בתוך התקופה הנקובה בסעיף קטן (ב)(2).

(ד) הוראות סעיף זה אינן באות לגרוע מסמכותו של המנהל לרשום את התכשיר החדש בפנקס, או מסמכותו לתת אישור לייבוא נוסף לפי סעיף 47ג.

(ה) לא ייזקק בית משפט לתביעה, תהא עילתה אשר תהא, אם העילה לתביעה נובעת מהסתמכות על מידע סודי שנמסר במסגרת בקשה לרישום תכשיר קודם, אלא אם כן עילת התביעה היא בשל מעשה או מחדל בניגוד להוראות סעיף זה.

(ב) בהיתר רעלים רפואיים יפורטו מסחרו של בעל ההיתר, הרעלים הרפואיים שהוא רשאי לסחור בהם ומטרת השימוש בהם; אין בהיתר כדי להתיר סחר או יבוא של סם מסוכן כמשמעותו בפקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש], התשל"ג-1973.

(ג) היתר רעלים רפואיים יינתן רק למבקש שידוע כאדם הגון ולאחר שהוכיח להנחת דעתו של נותן ההיתר שהוא יודע קרוא וכתוב ושהוא מודע היטב לתכונות המסוכנות של אותם רעלים רפואיים.

(ד) תקפו של היתר רעלים רפואיים יהיה לשנה אחת והמנהל רשאי, בכל עת, לבטלו.

"ועדת החריגים" - ועדת החריגים שהוקמה לפי סעיף 2יח לפקודת היבוא והיצוא [נוסח חדש], התשל"ט-1979, ופועלת בהתאם להוראות לפי סעיף 55א12ג;

(2) הוא אינו אזרח ישראלי, תושב ישראל, תאגיד שהתאגד ונרשם בישראל או תאגיד שהתאגד מחוץ לישראל ונרשם כחברת חוץ לפי סעיף 346 לחוק החברות, התשנ"ט-1999.

(ד) עוסק בתמרוקים המבקש לייצר, לייבא, לייצא, לאחסן באופן סיטונאי או להפיץ תמרוק, יגיש למנהל בקשה לרישום במרשם העוסקים בתמרוקים (בסעיף זה - בקשה); הבקשה תכלול את כל אלה:

(1) שמו המלא של העוסק, כתובתו ודרכי ההתקשרות עימו;

(2) פרטי עוסק מורשה של העוסק, ואם הוא תאגיד - פרטי הזיהוי של התאגיד;

(3) הצהרה כי מתקיימים לגבי המבקש התנאים המתאימים לפי העניין לעיסוקו והמפורטים בתקן המנוי בתוספת רביעית א', או בתקנים או בהנחיות מקצועיות בין-לאומיים אחרים שהמנהל מצא שהם שווי ערך לפחות לתקן האמור ופרסם באתר האינטרנט של משרד הבריאות;

(4) הצהרה על כל אלה:

(א) לגבי מבקש שלעיסוקו בתמרוקים נדרש רישיון עסק, היתר או אישור לפי חוק רישוי עסקים - למבקש יש רישיון, היתר, לרבות היתר זמני, או אישור כאמור, שעניינו תמרוקים;

(ב) אמיתות הפרטים לפי סעיף קטן זה, וכן על כך שהוא, ואם הוא תאגיד - גם נושא משרה בתאגיד, לא הורשע בעבירה שמפאת מהותה, חומרתה או נסיבותיה אין הוא ראוי להירשם במרשם העוסקים בתמרוקים, המנויה ברשימת עבירות שיקבע המנהל; לעניין זה, "נושא משרה בתאגיד" - כהגדרתו בסעיף 60א(ג); המנהל יפרסם את רשימת העבירות האמורה באתר האינטרנט של משרד הבריאות ובטופס ההצהרה ;

(ג) לא בוטל רישום של המבקש במרשם לפי סעיף 55א3, או שחלפו 12 חודשים מיום הביטול כאמור או שחלפה תקופה קצרה יותר שקבע המנהל לפי סעיף 55א3(ח).

(ה) הגיש אדם בקשה, ירשום אותו המנהל במרשם העוסקים בתמרוקים.

(ו) (בוטל).

(ז) רישום במרשם העוסקים בתמרוקים יהיה תקף לחמש שנים.

(ח) המנהל יפרסם את מרשם העוסקים בתמרוקים באתר האינטרנט של משרד הבריאות.

(ט) השר רשאי לקבוע בתקנות הוראות לעניין אופן ניהול המרשם, ובכלל זה הוראות לעניין דרך הגשת בקשה, הפרטים שיש לכלול בה, המועדים להגשתה והמסמכים שיצורפו לה.

(4)7 ימסור הודעה על שיווק תמרוק לפי הוראות סעיף 55א11;

(5)8 יוודא כי אין בתמרוק חומרים שנאסרו או הוגבלו בשיווק כפי שקבע שר הבריאות בתקנות שהותקנו לפי סעיף 55ב;

(5א) יוודא כי המידע בדבר התמרוק הונגש לפי הוראות סעיף 55ז1;

(5ב) יקבל פניות ציבור לגבי התמרוק ודיווחים על תופעות לוואי של התמרוק וישמור תיעוד של פניות ודיווחים כאמור לתקופה שלא תפחת משבע שנים ממועד קבלתם, לרבות בעותק דיגיטלי;

(5ג) ישמור את פרטי העוסקים בתמרוקים שלהם העביר היצרן או היבואן, לפי העניין, את התמרוק, לתקופה שלא תפחת משבע שנים;

(6) ימלא חובות ותפקידים נוספים ויבצע פעולות נוספות כפי שיקבע שר הבריאות;

(7) ימלא אחר הוראות המנהל בנוגע לתמרוק שעליו הוא אחראי.

(ג)9 על אף האמור בסעיף קטן (ב), על נציג אחראי של תמרוק המיובא ביבוא מקביל לפי סימן ג' ועל נציג אחראי של תמרוק המיובא במסלול האירופי לפי סימן ג'2 לא יחולו החובות הקבועות בפסקאות (2) עד (3א) ו–(א) באותו סעיף קטן.

(ג) נציג אחראי יהיה תושב ישראל ולגבי תאגיד - תאגיד הרשום בישראל ופועל בה, לרבות תאגיד שנרשם כחברת חוץ לפי הוראות חוק החברות, התשנ"ט-1999.

(ד) המנהל רשאי, בהחלטה מנומקת בכתב, להורות על ביטול רישומו של נציג אחראי במאגר אם נקבע שהוא לא יוכל לשמש נציג אחראי כאמור בסעיף 55א9(ב), או אם המנהל מצא שהוא הורשע או הוגש נגדו כתב אישום שטרם ניתן בו פסק דין סופי, בעבירה שמפאת מהותה, חומרתה או נסיבותיה, אין הוא ראוי, לדעת המנהל, לשמש נציג אחראי.

(ה) (בוטל).

(ו) לא יורה המנהל על ביטול רישומו של נציג אחראי לפי סעיף זה, אלא לאחר שנתן לנציג האחראי הזדמנות לטעון את טענותיו.

(ז) שר הבריאות, באישור ועדת הבריאות של הכנסת, רשאי לקבוע -

(1) תנאים נוספים למינוי נציג אחראי, ובכלל זה כי הוא יעבור הכשרה מתאימה;

(2) הוראות לעניין הגשת בקשה לרישום נציג אחראי, ובכלל זה דרך הגשתה, המועדים להגשתה, הפרטים שייכללו בה והמסמכים שיצורפו לה;

(3) הוראות בדבר חובתו של נציג אחראי לעבור השתלמויות מקצועיות תקופתיות;

(4) הוראות בדבר חובתו של נציג אחראי שהוא תאגיד להקים מערכת מחשוב המאפשרת לו לבצע את תפקידיו לפי פרק זה;

(ח) שר הבריאות, באישור ועדת הבריאות של הכנסת, רשאי לקבוע כי מי שרשום במרשם העוסקים בתמרוקים לא יתקשר עם תאגיד לשם שכירת שירותיו של נציג אחראי המועסק או נשכר על ידי התאגיד, אלא אם כן התאגיד רשום בישראל ופועל בה ונושא משרה בתאגיד הוא נציג אחראי או עומד בתנאי הכשירות שנציג אחראי חייב לעמוד בהם לפי פרק? זה, וכן רשאי השר להתנות את ההתקשרות בקיומה של מערכת מחשוב המאפשרת לנציג אחראי לבצע את תפקידיו לפי פרק זה.

(ח1) שר הבריאות, באישור ועדת הבריאות, רשאי לקבוע כי מי שרשום במרשם העוסקים בתמרוקים לא יתקשר עם תאגיד לשם שכירת שירותיו כנציג אחראי, אלא אם כן נושא משרה באותו תאגיד עומד בתנאי הכשירות שנציג אחראי חייב לעמוד בהם לפי סעיף קטן (ז).

(ט) המנהל רשאי לקבוע כי מי שרשום במרשם העוסקים בתמרוקים לא יתקשר עם תאגיד לשם שכירת שירותיו כנציג אחראי או שכירת שירותיו של נציג אחראי המועסק או נשכר על ידי התאגיד, אם מצא כי התקיים אחד מאלה:

(1) התאגיד, עובד בכיר בתאגיד או נושא משרה בו, הורשע או הוגש נגדו כתב אישום שטרם ניתן בו פסק דין סופי, בעבירה שמפאת מהותה, חומרתה או נסיבותיה, אין הוא ראוי, לדעת המנהל, לשמש נציג אחראי;

(2) התאגיד, עובד בכיר בתאגיד או נושא משרה בו גילה חוסר מיומנות, כישורים לקויים או ידע מקצועי חסר, באופן העלול להביא לפגיעה בבריאות הציבור או ביעילות התמרוק, בטיחותו או איכותו.

(ב) לא ישווק עוסק בתמרוקים תמרוק בישראל בלי שיוודא הנציג האחראי, שמונה לפי סעיף 55א6, כי קיימים לגבי התמרוק כלל המסמכים והנתונים המעודכנים המפורטים להלן, בעברית או באנגלית ובלי שנתן לעוסק בתמרוקים אישור בכתב על קיומם של המסמכים כאמור (בפרק זה - תיק תמרוק):

(1) צילום מכל צדדיה של אריזת התמרוק החיצונית והפנימית, באופן שיאפשר זיהוי של התמרוק;

(2) דוח הערכת בטיחות של התמרוק כאמור בסעיף קטן (א);

(3) תיאור כללי של שיטת הייצור של התמרוק;

(4) הצהרה על עמידה בתקן המנוי בתוספת הרביעית א' או בתקנים או בהנחיות מקצועיות בין-לאומיים אחרים שהמנהל מצא שהם שווי ערך לפחות לתקן האמור ופרסם באתר האינטרנט של משרד הבריאות (בסעיף זה - התקן המנוי בתוספת רביעית א');

(5) ביסוס ראייתי מקצועי (Evidence Based ) לטענות השיווקיות המיוחסות לתמרוק בתווית התמרוק, בהתאם להוראות שיקבע שר הבריאות;

(6) הצהרת יצרן התמרוק כי בתהליך הייצור כהגדרתו בסעיף 55ח(ו) לא נערכו ניסויים בבעלי חיים, ואם נערכו - נתונים על הניסויים שנערכו, בהתאם להוראות שיקבע שר הבריאות או בהתאם לדרישות חוקיות היבוא של האיחוד האירופי.

(ג) (1) תיק התמרוק יהיה זמין ונגיש לנציג האחראי ללא דיחוי באופן אלקטרוני או בעותק קשיח בכתובתו בישראל כפי שנמסרה בהודעה בדבר שיווק לפי סעיף 55א11(א1)(4), עד תום עשר שנים מיום שיווק האצווה האחרונה של התמרוק.

(2) הנציג האחראי יוודא כי התמרוק מיוצר בתנאים הנדרשים לפי הוראות התקן המנוי בתוספת רביעית א', וכי הוא בטוח לשימוש ויעיל למטרה ולטענות השיווקיות המיוחסות לו בתווית התמרוק.

(ד) תיק התמרוק יהיה זמין, ללא דיחוי, לבדיקת המנהל לצורכי פיקוח ובקרה על התמרוק לפי פקודה זו, בכתובתו של הנציג האחראי בישראל כפי שנמסרה בהודעה בדבר שיווק לפי סעיף 55א11(א1)(4).

(ה) תקנות לפי סעיף זה ייקבעו בשים לב לדרישות חוקיות היבוא של האיחוד האירופי בעניינים הנדונים בהן.

(א1) הודעה בדבר שיווק תימסר באופן מקוון ותכלול את כל אלה:

(1) שם יצרן התמרוק;

(2) השם המלא של התמרוק בעברית ובאנגלית;

(3) סוג התמרוק;

(4) שם הנציג האחראי של התמרוק, כתובתו ופרטי הקשר עימו;

(5) כתובות אתרי הייצור של התמרוק;

(6) שמו המקובל של כל אחד מרכיבי התמרוק;

(7) צילום מכל צדדיה של אריזת התמרוק החיצונית והפנימית, באופן שיאפשר זיהוי של התמרוק;

(8) הפרטים המופיעים בתווית התמרוק וצילום או תמונה שלה;

(9) מידות התמרוק;

(10) מטרת השימוש של התמרוק כפי שהגדיר היצרן;

(11) הוראות השימוש בתמרוק כפי שהגדיר היצרן;

(12) אוכלוסיית היעד לשימוש בתמרוק כפי שהגדיר היצרן;

(13) מרקם התמרוק;

(14) לעניין תמרוקים המכילים רכיבי ננו - נתונים ופרטים נוספים כפי שיקבע שר הבריאות בתקנות, בשים לב לדרישות חוקיות היבוא של האיחוד האירופי בעניין זה;

(15) נתונים ופרטים טכניים נוספים הנוגעים למצג התמרוק, דרך השימוש בו והרכבו שקבע שר הבריאות בתקנות;

(16)12 לעניין תמרוק מיובא - ציון אם ליבואן יש אחד מאלה:

(א) תעודת שיווק חופשי כאמור בסעיף 55ג1(א) ושם המדינה שבה ניתנה;

(ב) המסמכים האמורים בסעיף 55ג1(ו1);

(ג) הצהרות לפי סעיף 55ג1(ו2) ושם הרשות המוסמכת החתומה על ההצהרה כאמור באותו סעיף או הצהרות לפי סעיף 55ג1(ו3).

(א2) נמסרה הודעה בדבר שיווק לפי סעיף קטן (א1), יונפק לנציג האחראי אישור אוטומטי על קליטת ההודעה במערכת המקוונת; אישור כאמור ייחשב אישור יבוא לעניין סעיף 62(ג)(2) לפקודת המכס.

(א3) על אף האמור בסעיף קטן (א2), אישור על קליטת הודעה לעניין שיווק תמרוק המכיל רכיבי ננו שרכיב הננו בו לא נכלל בנספחים 3 עד 6 לדרישות חוקיות היבוא של האיחוד האירופי, יינתן בתוך שישה חודשים מיום הגשת ההודעה על שיווק, ואם דרש המנהל השלמת נתונים או נתונים נוספים בקשר עם ההודעה - בתוך שישה חודשים ממועד השלמת הנתונים או הנתונים הנוספים; המנהל רשאי לסרב לתת אישור על קליטת הודעה לעניין שיווק תמרוק כאמור בתוך התקופה האמורה.

(ב) על אף האמור בסעיף קטן (א), שר הבריאות, בהמלצה של ועדת החריגים לפי הוראות סעיף 55א12ג, ובאישור ועדת הבריאות של הכנסת, רשאי לקבוע לסוגי תמרוקים מסוימים כי יידרש רישיון לשיווקם לפי הוראות צו הפיקוח או הוראות שייקבעו לפי סעיף קטן (ב1), אם סבר כי הדבר דרוש לצורך הבטחת בטיחות התמרוק והגנה על בריאות הציבור ואולם לא יידרש אישור ועדת החריגים לעניין תמרוק שהתקיים לגביו אחד מאלה:

(1) דרישת הרישיון לגביו נובעת מהמלצות של רשויות אסדרה במדינה מוכרת, בעניין בטיחותם של תמרוקים או חומרי גלם המשמשים בתמרוקים, יעילותם או איכותם;

(2) המנהל קבע לגביו או לגבי חומר גלם בו כי גרם לתופעת לוואי חמורה, כהגדרתה בתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו-1986, ויכול הוא לקבוע קביעה כאמור לתקופה קצובה.

(ב1) קבע שר הבריאות כי יידרש רישיון לשיווקם של סוגי תמרוקים מסויימים לפי הוראות סעיף קטן (ב), רשאי הוא, באישור ועדת הבריאות, לקבוע את התנאים למתן רישיון כאמור; הוראות לפי סעיף קטן זה ייקבעו בשים לב לכללים, להוראות ולהוראות המינהל שחלו לעניין זה לפי צו הפיקוח לפני יום תחילתו של סימן זה, כנוסחו בחוק התכנית הכלכלית (תיקוני חקיקה ליישום המדיניות הכלכלית לשנות התקציב 2021 ו-2022), התשפ"ב-2021.

(ג) המנהל יפרסם באתר האינטרנט של משרד הבריאות, אחת לחודש, את שמות התמרוקים שנמסרה לגביהם הודעה על שיווק כאמור בסעיף קטן (א) ואת שמו של הנציג האחראי של כל תמרוק.

(א) ועדת החריגים לפי הוראות סעיף 2יח לפקודת היבוא והיצוא [נוסח חדש], התשל"ט-1979 (להלן - פקודת היבוא והיצוא), תפעל גם לעניין פקודה זו, ותפקידיה לתת לשר הבריאות את המלצתה בעניינים אלה:

(1) קביעת סוגי תמרוקים מסוימים שיידרש רישיון לשווקם לפי הוראות סעיף 55א11(ב);

(1א)13 הוספת תמרוקים לתוספת רביעית א'1א;

(2) גריעת סוגי תמרוקים מהתוספת הרביעית ב'1;

(3)14 קביעת הוראה לפי פרק זה שהיא מחמירה יותר מדרישות חוקיות הייבוא של האיחוד האירופי או שאינה נכללת בדרישות חוקיות הייבוא כאמור (בפרק זה - דרישה מחמירה מדרישות חוקיות הייבוא), [ובכלל זה אי-החלת עדכון של שינוי שחל בהוראות המאומצות, כולו או חלקו, או החלתו בתנאים או בהחרגות כאמור בסעיף 55א12יז ותיקון התוספת הרביעית ב'3 בהתאם לכך לפי הוראות הסעיף האמור וכן הוספה של תנאים או החרגות לטור 2 לתוספת האמורה] למעט קביעת הוראה כאמור בעניינים כמפורט בפסקאות משנה (א) עד (ג) שלהלן לפי הסעיפים המנויים בהן:

(א) סעיפים 55א10(ב)(6), 55א11(ב1), 55א12(ג), 55א12ד(א), 55א12ה(ו), 55ב1(ב), 55ג1(ז) ו-55ד - לעניין מוצר שאינו תמרוק;

(ב) סעיף 55א1(ט) - לעניין דרך הגשת בקשה והמועדים להגשתה;

(ג)15 סעיף 55א1א(ד) - לעניין מועדים להגשת הבקשה.

(ב) הוראות סעיף 2יח לפקודת היבוא והיצוא יחולו לעניין פעולתה של ועדת החריגים לפי פקודה זו בשינויים המחויבים ובשינויים המפורטים בסעיפים קטנים (ג) עד (טז).

(ג) המנהל יכהן כחבר הוועדה במקום הממונה על התקינה.

(ד) הסמכויות הנתונות לשר הכלכלה והתעשייה יהיו נתונות לשר הבריאות.

(ה)16 שר הבריאות יפנה לוועדת החריגים לשם קבלת המלצתה בעניינים כאמור בסעיף קטן (א); לפנייה יצורפו פרטי סוגי תמרוקים מסוימים שיידרש רישיון לשיווקם, פרטי סוגי התמרוקים שייגרעו מהתוספת הרביעית ב'1 או פירוט הדרישות המחמירות מדרישות חוקיות הייבוא, לפי העניין, וכן חוות דעת מאת המנהל בדבר נחיצות הקביעה או הגריעה; חוות הדעת תכלול גם התייחסות לעניין שיקולי תחרות והפחתת יוקר המחיה.

(ו) ועדת החריגים תעביר את המלצתה בתוך 60 ימים מיום קבלת הפנייה ותפרט בהחלטתה את נימוקיה; לא העבירה ועדת החריגים את המלצתה בתקופה האמורה או הודיעה במהלכה כי אין בכוונתה לדון בפנייה, יראו כאילו המליצה לקבוע סוגי תמרוקים שיידרש רישיון לשיווקם, לגרוע סוגי תמרוקים מהתוספת הרביעית ב'1 או לקבוע דרישות מחמירות מדרישות חוקיות הייבוא, בהתאם לסעיף קטן (ז).

(ז) המליצה ועדת החריגים לשר הבריאות לקבוע את סוגי התמרוקים שיידרש רישיון לשיווקם, לגרוע סוגי תמרוקים מהתוספת הרביעית ב'1 או לקבוע דרישות מחמירות מדרישות חוקיות הייבוא, רשאי הוא לעשות כן.

(ח) המליצה ועדת החריגים לשר הבריאות שלא לקבוע את סוגי התמרוקים שיידרש רישיון לשיווקם, שלא לגרוע סוגי תמרוקים מהתוספת הרביעית ב'1 או שלא לקבוע דרישות מחמירות מדרישות חוקיות הייבוא, רשאי הוא לפנות לממשלה לקבלת אישורה לעשות כן.

(ט) לפניית שר הבריאות לממשלה לשם קבלת אישורה לקבוע את סוגי התמרוקים שיידרש רישיון לשיווקם, לגרוע סוגי תמרוקים מהתוספת הרביעית ב'1 או לקבוע דרישות מחמירות מדרישות חוקיות הייבוא, יצורפו פרטי סוגי התמרוקים כאמור או פירוט הדרישות כאמור, המלצת ועדת החריגים ועמדת השר המפרטת את נימוקיו שלא לאמץ את המלצת ועדת החריגים.

(י) פנה שר הבריאות לממשלה, כאמור בסעיף קטן (ח), יודיע על כך לוועדת החריגים, ורשאי הוא לקבוע בצו, אשר תוקפו לא יעלה על שלושה חודשים ממועד ההודעה לוועדת החריגים, את סוגי התמרוקים שיידרש רישיון לשיווקם או לגרוע בצו סוגי תמרוקים מהתוספת הרביעית ב'1 (בסעיף זה - צו זמני) ובלבד שלא יחולו באותה עת צו לפי סעיף קטן זה וצו לפי סעיף קטן (טו), לעניין סוגי תמרוקים כאמור. הוראות סעיף קטן זה יחולו, בשינויים המחויבים, גם לעניין קביעת דרישות מחמירות מדרישות חוקיות הייבוא שוועדת החריגים המליצה, לפי סעיף קטן (ח), שלא לקבוע.

(יא) הממשלה תקבל החלטה בנוגע לפניית השר כאמור בסעיף קטן (ח) בתוך 21 ימים ממועד פניית השר לממשלה, ורשאית היא להאריך את התקופה בשתי תקופות נוספות, ובלבד שהתקופה הנוספת הכוללת לא תעלה על 42 ימים; הממשלה תהיה רשאית להפעיל את סמכותה לפי סעיף זה באמצעות ועדת שרים, כפי שתחליט.

(יב) החליטה הממשלה שלא לקבוע את סוגי התמרוקים שיידרש רישיון לשיווקם, שלא לגרוע סוגי תמרוקים מהתוספת הרביעית ב'1 או שלא לקבוע דרישות מחמירות מדרישות חוקיות הייבוא, וקבע השר צו זמני או תקנות לתקופה מוגבלת בזמן (בסעיף זה - תקנות זמניות), לפי סעיף קטן (י), והצו או התקנות עומדים בתוקפם במועד קבלת החלטת הממשלה, יבטל השר את הצו או התקנות הזמניות מוקדם ככל האפשר.

(יג) לא החליטה הממשלה בתוך התקופה הקבועה בסעיף קטן (יא), יראו את פניית השר כאמור בסעיף קטן (ח) כאילו אושרה על ידה, אלא אם כן חזר בו השר מפנייתו טרם סיום התקופה האמורה.

(יד) החליטה הממשלה לאשר את בקשת שר הבריאות או אושרה פניית השר בשל חלוף התקופה כאמור בסעיף ? קטן (יא), רשאי השר, באישור ועדת הבריאות אם זה נדרש, לקבוע בצו את סוגי התמרוקים שיידרש רישיון לשיווקם, לגרוע סוגי תמרוקים מהתוספת הרביעית ב'1 או לקבוע דרישות מחמירות מדרישות חוקיות הייבוא, לפי העניין; הובאו צו או תקנות לאישור ועדת הבריאות וקבע השר צו זמני או תקנות זמניות, לפי העניין, רשאי הוא להאריך את תוקפם של הצו הזמני או של התקנות הזמניות, כל עוד לא החליטה ועדת הבריאות אם לאשרם.

(טו) (1) על אף האמור בסעיף זה, ראה שר הבריאות, לרבות בעקבות פנייה מהציבור, כי יש חשש מיידי לפגיעה בבריאות הציבור או כי קיים צורך חיוני אחר, רשאי הוא לקבוע בצו את סוגי התמרוקים שיידרש רישיון לשיווקם או לגרוע סוגי תמרוקים מהתוספת הרביעית ב'1, אף בלא קבלת המלצת ועדת החריגים; צו כאמור יהיה בתוקף לתקופה שלא תעלה על שלושה חודשים.

(2) ביקש השר כי צו שקבע לפי פסקה (1) יהיה בתוקף לתקופה העולה על שלושה חודשים יפנה בהקדם האפשרי לוועדת החריגים, ויחולו על פנייה כאמור הוראות סעיפים קטנים (ד) עד (יד), בשינויים המחוייבים.

(ה)17 המרקם והצבע של התמרוק;

(ו)18 סוג האריזה והוראות השימוש בתמרוק;

(ז) תקופת השימוש בתמרוק לאחר פתיחתו, ככל שצוינה על גבי תמרוק הייחוס או אריזתו;

(ח) מטרת השימוש בתמרוק, ככל שצוינה על גבי תמרוק הייחוס או אריזתו;

(2) הוגשו לה כל אלה -

(א) הצהרה ולפיה -

(1)19 היבואן רכש את התמרוק מספק במדינה ממדינות האיחוד האירופי או בבריטניה (בפסקה זו - מדינת מקור) שעיקר עיסוקו בשיווק תמרוקים או מוצרי צריכה; בהצהרה כאמור יצהיר היבואן על שם הספק וכתובתו; לעניין קביעת מדינות נוספות כמדינת מקור יחולו הוראות סעיף קטן (ז);

(2) לגבי הצהרה שהוגשה לפני יום ל' בכסלו התשפ"ה (31 בדצמבר 2024) - התמרוק המיובא יוצר לכל היותר 24 חודשים לפני רכישתו;

(3) התמרוק בטוח לשימוש והאצווה של אותו תמרוק לא הורדה מהמדפים או הוחזרה באופן יזום משיווק;

(4) יש זהות בין תמרוק הייחוס ובין התמרוק המיובא;

(ב) אחד מאלה:

(1) חשבונית מכירה לקמעונאי במדינת מקור או רכישה מקמעונאי במדינת מקור;

(2) תעודת משלוח לקמעונאי במדינת מקור;

(3) אישור סחר חופשי במדינת מקור;

(4) מסמך אחר שקבע השר; לא ייקבע לפי פסקה זו מסמך שלשם השגתו או שימוש בו נדרש קשר ישיר בין היבואן לבין יצרן התמרוק, לרבות מסמך מהיצרן;

(3) מצאה כי מתקיימים כל אלה, על סמך תוצאות בדיקות שהגיש לה היבואן, שביצעו מכון התקנים או מעבדה מוסמכת על ידי גוף החבר בארגון הבין-לאומי של גופי הסמכת מעבדות וגופי פיקוח (ILAC - International Laboratory Cooperation ) וביום הגשתן טרם חלפה שנה מביצוען:

(א) עומס מיקרוביאלי, בהתאם לגבולות שנקבעו בתקן ISO 17516;

(ב) שלילת הימצאות שמרים ועובשים בהתאם לגבולות שנקבעו בתקן ISO 17516;

(ג) שלילת הימצאות חיידקים פתוגנים (Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Staphylococcus aureus, candida albicans ) בהתאם לגבולות שנקבעו בתקן ISO 17516;

(ד) זהות בערך ה–PH בתמרוק המיובא ובתמרוק הייחוס; לעניין זה, יראו הבדל של עשרה אחוזים בין ערכי ה–PH של התמרוק המיובא ותמרוק הייחוס כערך PH זהה, ובלבד שהערך כאמור בתמרוק המיובא לא יפחת מ-3.5 ולא יעלה על 8.6;

(ה) בתמרוקים המכילים, על פי תווית התמרוק חומצה סליצילית - שלילת הימצאות חומצה סליצילית בריכוז העולה על הריכוז שנקבע בדרישות חוקיות היבוא באיחוד האירופי;

(ו) בתמרוק מסוג לק לציפורניים ובתמרוק המיועד על פי תווית התמרוק לשימוש בשיער - שלילת נוכחות החומר פורמלדהיד;

(ז) בתמרוקים שאריזתם מכל לחץ או מכל אירוסול - בדיקת אטימות סגירה;

(ח) בתמרוק מסוג אפטרשייב - שלילת הימצאות מתנול בריכוז העולה על 2%.0;

(ט) בתמרוק שהוא מוצר איפור - שלילת הימצאות עופרת בריכוז העולה על PPM 5.

(ג) הודעה על קבלת אישור התאמה תוגש למנהל באופן מקוון ועם הגשתה יונפק ליבואן אישור אוטומטי על קליטת ההודעה במערכת המקוונת; אישור על קליטת הודעה ייחשב אישור יבוא לעניין סעיף 62(ג)(2) לפקודת המכס.

(ד) יבואן ישמור את כל המסמכים והפרטים שהוגשו למעבדה המוכרת לשם קבלת אישור התאמה ואת אישור ההתאמה שניתן לו לפי סעיף קטן (ב) אצל הנציג האחראי לתקופה שלא תפחת מעשר שנים מיום שחרור משלוח התמרוקים האחרון שיובא לפי סעיף זה מהמכס.

(ה) הוראות סעיף 55א5(ב)(2) עד (4) ו–(5א) לא יחולו על נציג אחראי של יבואן שמייבא תמרוק לפי הוראות סימן זה.

(ו) שר הבריאות, באישור ועדת הבריאות של הכנסת, רשאי לקבוע, בצו, כי הוראות הסיפה של פסקה (1)?(ג) שבסעיף קטן (ב) החל במילה "ואולם" לא יחולו החל ממועד קביעת הצו; לא יותקן צו כאמור אלא בחלוף שישה חודשים מיום תחילתו של סימן זה, כנוסחו בחוק התכנית הכלכלית (תיקוני חקיקה ליישום המדיניות הכלכלית לשנות התקציב 2021 ו-2022), התשפ"ב-2021 (בסעיף זה - יום תחילת הסימן).

(ז)20 (1) שר הבריאות רשאי לקבוע בצו כי מדינת מקור כאמור בפסקה (2)(א) שבסעיף קטן (ב) תכלול גם את כל המדינות המפורטות בתוספת רביעית ב'; לא יותקן צו כאמור אלא בחלוף שנה מיום תחילת הסימן.

(2) הודעה על קביעת צו כאמור בפסקה (1) תימסר לוועדת הבריאות הכנסת.

(3) בתום שנה מיום תחילת הסימן ידווח שר הבריאות לוועדת הבריאות של הכנסת על יישום הוראות סעיף קטן זה.

(1) חוק שירות הציבור (מתנות), התש"ם-1979;

(2) חוק שירות הציבור (הגבלות לאחר פרישה), התשכ"ט-1969;

(3) חוק העונשין, לעניין ההוראות הנוגעות לעובדי הציבור.

(א) נמסרה הודעה בדבר שיווק לפי סעיף 55א12י וסעיף 55א12יג, יונפק לנציג האחראי וליבואן הנאות אישור אוטומטי על קליטת ההודעה במערכת המקוונת (בסימן זה - אישור קליטה); אישור כאמור ייחשב אישור ייבוא לעניין סעיף 62(ג)(2) לפקודת המכס.

(ב) הונפק לעוסק בתמרוקים ולנציג האחראי של התמרוק אישור קליטה, יחולו על העוסק כאמור, לעניין ייבוא התמרוק האמור, הוראות סימן זה.

(א1) (בוטל).

(ב) המנהל יפרסם באתר האינטרנט של משרד הבריאות רשימה של רשויות מוסמכות שהוא הכיר בהן לפי סעיף קטן (א).

(ג) על אף האמור בסעיף קטן (א), רשאי עוסק בתמרוקים לייבא תמרוק לישראל לפני שניתנה לו תעודת שיווק חופשי בתקופה של עד 21 ימים מיום היבוא של התמרוק לישראל אם התקיימו כל התנאים האלה:

(1) התמרוק הוא תמרוק חדש המשווק לראשונה בישראל ובשלוש מדינות מוכרות לפחות בו–זמנית, לפני שניתנה תעודת השיווק החופשי;

(2) נמסרה הודעה על שיווק תמרוק לפי הוראות סעיף 55א11;

(3) להודעה על שיווק תמרוק כאמור בפסקה (2) צורפה הצהרה של היצרן בדבר השיווק לראשונה של התמרוק, רשימת המדינות המוכרות שבהן מבוצע שיווק כאמור ומועד השיווק;

(4) (נמחקה).

(ד) התקבלה הודעה על שיווק תמרוק בטרם ניתנה לעוסק תעודת שיווק חופשי רשאי המנהל להודיע על עצירת השיווק של התמרוק אם סבר כי שיווקו טרם הצגת התעודה עלול להזיק לבריאות הציבור.

(ה) המנהל רשאי להורות לעוסק בתמרוקים שייבא תמרוק לפי הוראות סעיף קטן (ג) למסור לו את תעודת השיווק החופשי בתוך תקופה שקבע; לא נמסרה תעודת השיווק החופשי בתוך התקופה האמורה, רשאי המנהל להורות על עצירת השיווק של התמרוק וכן רשאי הוא להורות כי עוסק בתמרוקים ששיווק תמרוק לפי סעיף קטן (ג) בלי שמסר לו תעודת שיווק חופשי לפי סעיף קטן זה, לא יוכל לשווק תמרוק לפי הוראות סעיף קטן (ג) לתקופה שלא תעלה על שלוש שנים.

(ו) שר הבריאות רשאי לקבוע סוגי תמרוקים שלגביהם לא יחולו הוראות סעיפים קטנים (א) ו–(ג) עד (ה).

(ו1) על אף האמור בסעיף קטן (א), יבואן רשאי לייבא תמרוק לישראל אף אם אין לו תעודת שיווק חופשי של התמרוק, ובלבד שיש לו את כל אלה:

(1) חשבונית מכירה לקמעונאי במדינת ההסתמכות או מקמעונאי במדינה כאמור או תעודת משלוח לקמעונאי במדינה כאמור או מסמך אחר שיקבע השר;

(2) הצהרה של יבואן התמרוק כי התמרוק שהוא מייבא זהה לתמרוק שאליו מתייחס המסמך שצורף להצהרתו לפי פסקה (1).

(ו2) על אף האמור בסעיף קטן (א), יבואן המייבא תמרוק שיוצר בעבורו תחת שמו או סימנו המסחרי, רשאי לייבא תמרוק אף אם אין לו תעודת שיווק חופשי, אם יש לו הצהרה החתומה בידי יצרן התמרוק ובידי רשות מוסמכת שהמנהל הכיר בה כאמור בסעיף קטן (א), שלפיה התמרוק מיוצר באותו הרכב, איכות ותנאים הנדרשים לפי התקן המנוי בתוספת הרביעית א' או בתקנים או בהנחיות מקצועיות בין-לאומיים אחרים שהמנהל מצא שהם שווי ערך לפחות לתקן האמור ופרסם באתר האינטרנט של משרד הבריאות ומשווק תחת שם או סימן מסחרי אחר.

(ו3) על אף האמור בסעיף קטן (א), יבואן המייבא תמרוק שיוצר בעבורו תחת שמו או סימנו המסחרי או שיוצר בלעדית לישראל, רשאי לייבא תמרוק אף אם אין לו תעודת שיווק חופשי, ובלבד שהצהיר כי התמרוק מיוצר בתנאים הנדרשים לפי התקן המנוי בתוספת הרביעית א' או בתקנים או בהנחיות מקצועיות בין-לאומיים אחרים שהמנהל מצא שהם שווי ערך לפחות לתקן האמור שפורסם באתר האינטרנט של משרד הבריאות.

(ז) שר הבריאות, באישור ועדת הבריאות של הכנסת, יקבע הוראות ותנאים לייבוא מקביל של תמרוק, ובכלל זה הוראות לפי סוגי תמרוקים.

(ח) אין בהוראות סעיף זה כדי לגרוע מכל תנאי אחר לייבוא תמרוק לישראל לפי פקודה זו או לפי כל דין אחר.

(1) (א) ניסוי כאמור נערך לאחר יום תחילתו של חוק לתיקון פקודת הרוקחים (מס' 18), התשע"א-2010;

(ב) על אף האמור בפסקת משנה (א), עד יום כ"ט בטבת התשע"ד (1 בינואר 2014), רשאי אדם לשווק תמרוק כאמור, אם לא נקבעה חלופה מאושרת בתהליך הייצור של התמרוק; שר הבריאות, באישור ועדת החינוך התרבות והספורט של הכנסת, רשאי, בצו, לדחות את המועד האמור בשתי תקופות נוספות שלא יעלו על שנה כל אחת;

(2) בתהליך הייצור של התמרוק היה ניתן לבצע את הבדיקות הנדרשות בחלופה מאושרת.

(ב) המנהל יקבע כללים להכרה בחלופות מאושרות, בשים לב, בין השאר, לשיטות בדיקה חלופיות שאושרו בידי ארגונים בין–לאומיים, לרבות האיחוד האירופי; כללים כאמור יפורסמו ברשומות.

(ג) על אף האמור בסעיף קטן (א), מצא המנהל כי קיים חשש ממשי הנוגע לבטיחות התמרוק ולפגיעה בבריאות המשתמשים ללא עריכת ניסוי בבעלי חיים, רשאי הוא להתיר את שיווק התמרוק אף אם נערך בתהליך ייצורו ניסוי בבעלי חיים, בהתקיים כל אלה:

(1) התמרוק מצוי בשימוש רחב ואי–אפשר להחליף את המרכיב שבו שלגביו התעורר החשש כאמור במרכיב אחר שתפקידו דומה;

(2) הפגיעה המסוימת בבריאות המשתמשים והצורך בעריכת ניסוי בבעלי חיים עולים מפרוטוקול ניסוי מפורט המהווה בסיס לעריכת הניסוי.

(ד) המנהל יגיש לוועדת החינוך התרבות והספורט של הכנסת דוח שנתי על היתרים שנתן לשיווק תמרוק לפי סעיף קטן (ג) והנימוקים למתן כל היתר.

(ה) שר הבריאות, באישור ועדת הבריאות של הכנסת, רשאי לקבוע הוראות לביצוע סעיף זה.

(ו) בסעיף זה -

(4) הפר הוראה מהוראות לפי חוק זכויות החולה, התשנ"ו-1996;

(5) השיג במצג שווא רישיון או רישום כעוזר רוקח;

(6) גילה חוסר יכולת, חוסר אחריות או רשלנות חמורה בעת עיסוקו במקצוע;

(7) הורשע בפסק דין סופי, בין בישראל ובין מחוץ לישראל, בעבירה פלילית שמפאת מהותה, חומרתה או נסיבותיה אין הוא ראוי לעסוק במקצוע או בעבירה כאמור שיש לה השלכה על עיסוקו.

(ג) לשם ביצוע סמכויותיהם לפי סעיף זה יהיו נתונות לתובע ולחוקר הסמכויות לפי סעיף 2 לפקודת הפרוצדורה הפלילית (עדות) 4, וסעיף 3 לפקודה האמורה יחול, בשינויים המחויבים, על חקירה שערך תובע או חוקר.

(ד) על דיון בדלתיים סגורות ועל דיון בפומבי לפי סעיף זה, יחולו ההוראות לעניין איסור פרסום לפי סעיף 70 לחוק בתי המשפט [נוסח משולב], התשמ"ד-1984, בשינויים המחויבים.

(2) להזהיר או להשביע עד בהתאם לחוק לתיקון דיני הראיות (אזהרת עדים וביטול שבועה), התש"ם-1980;

(3) לבקש מבית המשפט המחוזי שבתחום שיפוטו יושבת הוועדה, לתת צו לפי סעיף 13 לפקודת הראיות [נוסח חדש], התשל"א-1971, לשם גביית עדות;

(4) לפסוק דמי נסיעה ולינה ושכר בטלה לעדים שהוזמנו לפי סעיף זה, כמו לעד שהוזמן להעיד בבית משפט.

(ב) דרשה ועדת המשמעת מאדם להעיד או להציג דבר כאמור בסעיף קטן (א)(1) והוא סירב לעשות כן בלא הצדק המניח את דעת הוועדה, רשאית היא לצוות על הבאתו לפניה בזמן שתקבע בצו, ובלבד שהזהירה אותו כי בכוונתה לעשות כן; על צו הבאה לפי סעיף קטן זה יחולו ההוראות לפי סעיף 73א לחוק בתי המשפט [נוסח משולב], התשמ"ד-1984, בשינויים המחויבים.

(ג) הסמכות להחליט בעניינים לפי סעיף זה הנוגעים לקובלנה מסוימת נתונה ליושב ראש ועדת המשמעת, בשעה שהוועדה אינה יושבת בדין.

(3) קנס בסכום שלא יעלה על הסכום כאמור בסעיף 61(א)(1) לחוק העונשין, התשל"ז-1977 (בפקודה זו - חוק העונשין);

(4) התליית הרישיון או קביעת תנאים והגבלות שיחולו עליו, ובכלל זה חיובו לעבוד בפיקוח רוקח אחראי או הטלת מגבלות על ביצוע פעולות מסוימות בתחום עיסוקו, והכול עד להשתתפות בתכנית הכשרה או בהשתלמות מקצועית כפי שתקבע ועדת המשמעת ולתקופה שלא תעלה על שנה;

(5) ביטול רישיון או רישום כעוזר רוקח או התלייתם לתקופה קצובה שלא תעלה על חמש שנים;

(6) קביעת תנאים והגבלות שיחולו עליו, ובכלל זה חיובו לעבוד בפיקוח רוקח אחראי או הטלת מגבלות על ביצוע פעולות מסוימות בתחום עיסוקו, והכול כפי שתקבע ועדת המשמעת ולתקופה שלא תעלה על שלוש שנים.