תאריך תצוגה: 21/11/2011
הקליקו על כותרת הסעיף
1. הגדרות
2. בדיקת אבחנה פולשנית בהיריון
3. תנאים מוקדמים לבדיקת אבחנה פולשנית בהיריון
4. זכאות למימון בדיקה
5. תחולת חוק מידע גנטי
6. ייחוד פעולה
7. בדיקת הדגימה
8. העברת דגימה לבדיקת מעבדה
9. תנאים לאישור בית חולים
10. תנאים לאישור מרפאה כירורגית
11. ממצאי הבדיקה
12. סמכות לקבוע הנחיות מקצועיות
13. שמירת סמכויות וחובות
14. ביטול
15. תחילה

תקנות בריאות העם (בדיקת אבחנה פולשנית בהיריון), התשע"ב-2011 1

בתוקף סמכותי לפי סעיף 34(א) לפקודת בריאות העם, 1940 (להלן - הפקודה), סעיפים 4, 5, 15, 38 ו–43 לחוק הפיקוח על מצרכים ושירותים, התשי"ח-1957, וסעיף 17א לפקודת הרופאים [נוסח חדש], התשל"ז-1976 והסמכות לפי סעיף 33 לפקודה שנטלתי לעצמי לפי סעיף 34 לחוק–יסוד: הממשלה, לאחר התייעצות עם ההסתדרות הרפואית בישראל ובאישור ועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת לפי סעיף 21א(א) לחוק–יסוד:הכנסת, וסעיף 2(ב) לחוק העונשין, התשל"ז-1977, אני מתקין תקנות אלה:
 
1.   
"גנטיקאי אחראי" - רופא גנטיקאי כהגדרתו בחוק מידע גנטי, התשס"א-2000 (להלן - חוק מידע גנטי), האחראי במעבדה רפואית על תהליך ביצוע בדיקות גנטיות בדגימה ומסירת התוצאות;
"המנהל" - המנהל הכללי של משרד הבריאות או מי שהוא הסמיך לעניין תקנות אלה;
"ייעוץ גנטי" - מתן הסבר להורים לעתיד בדבר האפשרות להוליד ילד עם פגם מולד על רקע גנטי או עם מחלה גנטית או תורשתית או שיהיה נשא גן של מחלה כאמור, ובדבר הדרכים לאבחון ומניעה של פגמים ומחלות כאמור, על ידי אחד המורשים לתת ייעוץ גנטי לפי סעיף 10 לחוק מידע גנטי;
"מעבדה ציטוגנטית" - מעבדה רפואית המורשית, לפי תנאי רישיונה, לבצע בדיקות ציטוגנטיות;
"מעבדה רפואית" - כהגדרתה בתקנות בריאות העם (מעבדות רפואיות), התשל"ז-1977;
"מרפאה כירורגית" - מרפאה כירורגית הרשומה לפי סעיף 34 לפקודה ותקנות בריאות העם (רישום מרפאות), התשמ"ז-1987, וכן מרפאה לכירורגיה קטנה או בינונית של קופת חולים, שאישר המנהל לעניין תקנות אלה;
"רופא אחראי" - רופא בעל תואר מומחה ביילוד וגיניקולוגיה או בגנטיקה רפואית שמינה מנהל בית החולים או המרפאה הכירורגית, לאחראי באותם בית חולים או מרפאה כירורגית לעניין תקנות אלה;
"תואר מומחה" - תואר מומחה ביילוד וגיניקולוגיה או בגנטיקה רפואית כמשמעותו בתקנות הרופאים (אישור תואר מומחה ובחינות), התשל"ג-1973.
2.   
3.   
(2) נתנה את הסכמתה מדעת בכתב לביצוע בדיקת האבחנה הפולשנית בהיריון, לפי חוק זכויות החולה, התשנ"ו-1996, וחוק מידע גנטי.
(ב) על אף האמור בתקנת משנה (א) -
(1) לאחר תום 22 שבועות ו–6 ימים מתאריך המחזור האחרון של האישה, יבצע רופא בדיקת אבחנה פולשנית בהיריון, רק אם גנטיקאי אחראי אישר מראש ובכתב שהיא נחוצה, כי קיימת אפשרות סבירה שהוולד יסבול מהפרעות גנטיות, מחלות או מומים מלידה, הניתנים לאבחנה באמצעות הבדיקה האמורה;
(2) ניטלו כדין מאישה מי שפיר או דגימת סיסי שיליה או דגימה ברחם מעובר או מדמו שלא לשם אבחנה, מותר לערוך בדגימה גם בדיקות מעבדה לשם אבחנה, ובלבד שהתקיימו התנאים שבתקנת משנה (א) לפני העברת הדגימות למעבדה לשם ביצוע אבחנה.
4.   
5.   
ייעוץ גנטי, נטילת דגימה, עריכת בדיקה גנטית ומסירת תוצאות הבדיקה ייעשו לפי חוק מידע גנטי, בכפוף להוראות תקנה 11.
6.   
7.   
8.   
9.   
10.   
11.   
12.   
13.   
14.   
(2) אכרזת הפיקוח על מצרכים ושירותים (בדיקות מי שפיר), התש"ם-1980.
15.   
[1.] ק"ת 7051, התשע"ב (21.11.2011), עמ' 168.

מפת מסמך

1. הגדרות
2. בדיקת אבחנה פולשנית בהיריון
3. תנאים מוקדמים לבדיקת אבחנה פולשנית בהיריון
4. זכאות למימון בדיקה
5. תחולת חוק מידע גנטי
6. ייחוד פעולה
7. בדיקת הדגימה
8. העברת דגימה לבדיקת מעבדה
9. תנאים לאישור בית חולים
10. תנאים לאישור מרפאה כירורגית
11. ממצאי הבדיקה
12. סמכות לקבוע הנחיות מקצועיות
13. שמירת סמכויות וחובות
14. ביטול
15. תחילה