אין במידע המופיע באתר "*תקדין*" או בשירות הניתן למנויי האתר כדי להוות ייעוץ משפטי ו/או תחליף לייעוץ משפטי.
| 1. | הגדרות |
| 2. | אישור לניסוי |
| 3. | תנאים לאישור ניסוי |
| 3ב. | ניסויים שלגביהם נדרש אישור הועדה העליונה |
| 4. | הגשת בקשה |
| 4א. | דיווח |
| 5. | פרטים נוספים |
| 6. | תנאים נוספים וביטול |
| 7. | ראיות |
| 8. | אישור למחקר רפואי |
| 9. | שמירת דינים |
| 10. | תחילה |
| תוספת שלישית |
תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם), התשמ"א-1980 1 בתוקף סמכותי לפי סעיף 33 לפקודת בריאות העם, 1940, אני מתקין תקנות אלה: |
| 1. (1) לענ |
| 2. |
| 3. |
| 3א. |
| 3ב. |
| 4. |
| 4א. |
| 5. |
| 6. |
| 7. |
| 8. אישור המנהל למחקר רפואי או מדעי אחר לפי תקנה 17(5) לתקנות הרוקחים (תכשירים רפואיים), התשל"ח-1977, דינו כאישור שניתן לפי תקנות אלה. |
| 9. |
| 10. |
| [תיקונים: התשמ"ד, התשמ"ד (מס' 2)] |
1. ניסויים בתכשירים: א. ניסוי העושה שימוש בתכשיר רשום או בתכשיר המותר לשיווק במדינה מוכרת, להתוויה הרשומה ובמינון המקובל. ב. ניסוי שמטרתו העיקרית בדיקת יעילות של תכשיר ובלבד שנתקיימו כל אלה: (1) ניסויים קודמים לבדיקת בטיחות התכשיר, שנערכו במדינה מוכרת, הסתיימו בהצלחה ותוצאותיהם מדווחות בפרוטוקול הניסוי או בנספחיו; (2) הניסוי מתייחס להתוויה, צורת מתן ומינון שאליהם התייחסו הניסויים הקודמים; (3) הניסוי לא ייערך על אוכלוסיות מיוחדות. ג. ניסוי המתבצע במקביל בכמה בתי חולים בארץ ושהמנהל הכללי נדרש לאשרו ואישר את עריכתו במרכז אחד לפחות, ובלבד שפרוטוקול הניסוי ונוסח טופס ההסכמה מדעת זהים לאלו שכבר אישר המנהל הכללי. ד. ניסוי שמטרתו בחינת זמינות ביולוגית השוואתית בתכשיר גנרי כנגד תכשיר רשום או תכשיר המותר לשיווק במדינות מוכרות. 2. ניסויים בציוד רפואי: א. ניסוי העושה שימוש בציוד רפואי מוכר, לפי ההתוויה המקובלת ובאותן המגבלות ובלבד שהטיפול והמעקב אחר המשתתף בניסוי אינם שונים מהמקובל ביחס למטופל במצבו. ב. ניסוי שמטרתו העיקרית בדיקת יעילות של ציוד רפואי ובלבד שנתקיימו כל אלה: (1) ניסויים קודמים לבדיקת בטיחות הציוד הרפואי, שנערכו במדינה מוכרת, הסתיימו בהצלחה, ותוצאותיהם מדווחות בפרוטוקול הניסוי או בנספחיו; (2) הניסוי מתייחס לצורת השימוש שאליה התייחסו הניסויים הקודמים; (3) הניסוי לא ייערך על אוכלוסיות מיוחדות; ג. ניסוי המתבצע במקביל בכמה בתי חולים בארץ ושהמנהל הכללי נדרש לאשרו ואישר את עריכתו במרכז אחד לפחות, ובלבד שפרוטוקול הניסוי ונוסח טופס ההסכמה מדעת זהים לאלו שכבר אישר המנהל הכללי. ד. איסוף נתונים מבגירים תוך שימוש בציוד רפואי מוכר, ושאינו חודרני, לרבות שקילה, אלקטרוקרדיוגרפיה, אלקטרואנצפלוגרפיה, תרמוגרפיה, זיהוי רדיואקטיביות הקיימת באופן טבעי, אקוגרפיה דיאגנוסטית, אלקטרורטינוגרפיה, אולטרהסאונד, בדיקת MRI, ולמעט איסוף נתונים שיש בו חשיפה לקרינה מייננת. 3. ניסויים אחרים: א. ניסוי העושה שימוש מקובל במוצר שאינו תכשיר או ציוד רפואי ואשר משווק כדין בישראל. ב. לקיחת דמים מווריד בכמות כוללת שאינה עולה על 450 סמ"ק בתקופה של שמונה שבועות ובתדירות שאינה עולה על פעמיים בשבוע, מבגירים שמצב בריאותם תקין ושאינם בהריון ולמעט לקיחת דמים המיועדים למחקר גנטי. ג. לקיחת נוזלי גוף, והפרשות או רקמות מתות מבגירים, בדרך מקובלת, ולמעט פעולות כאמור הנעשות במסגרת מחקר גנטי. ד. הקלטות קול כמקובל במחקרים בנושא קשיי דיבור. ה. תרגול גופני מתון הנערך על מתנדבים בריאים. ו. מחקר המתבצע על נתונים קיימים, מסמכים, הקלטות, רישומים, דגימות פתולוגיות או דגימות דיאגנוסטיות שנלקחו למטרות רפואיות. ז. איסוף מידע באמצעות שאלונים. ד' בחשון התשמ"א (14 באוקטובר 1980) ברוך מודן המנהל הכללי של משרד הבריאות |