אין במידע המופיע באתר "*תקדין*" או בשירות הניתן למנויי האתר כדי להוות ייעוץ משפטי ו/או תחליף לייעוץ משפטי.
| 1. | הגדרות |
| 2. | חובת סימון רעלים שאינם תכשירים רפואיים |
| 3. | סימון חמרי גלם של רעלים רפואיים מקבוצה 4 |
| 4. | סימון תכשירים רפואיים |
| 4א. | סימון תכשירים בלא מרשם |
| 5. | סימון רעל הגורם לתלות |
| 6. | סימון רעל במשלוח |
| 7. | סימון רעל מיובא |
| 8. | פטור מסימון רעלים רפואיים במשלוח וביבוא |
| 9. | סימון תכשיר המורכב ממספר רעלים |
| 10. | סימון חמרי גלם ותכשירים שמועטו |
| 11. | צורת סימון התווית |
| 12. | שיווק רעלים מקבוצה 1 |
| 13. | שיווק רעלים רפואיים לרוקח |
| 14. | איסור שיווק רעלים לקטן |
| 15. | חובת רישום רעלים |
| 16. | תנאי הסחר ברעלים |
| 17. | תנאי החסנת רעלים |
| 18. | טיב אריזת רעלים |
| 18א. | החלת דינים |
| 19. | שמירת מסמכים |
| 19א. | סייג לתחולה |
| 20. | שמירת דינים |
| 21. | ביטול |
| 22. | הוראת מעבר |
| 23. | תחילה |
| 24. | השם |
| תוספת ראשונה 3 | |
| תוספת שניה | |
צו הרוקחים (סיווג רעלים, רישומם והחזקתם), התשל"ג-1972 1 |
| 3. על אף האמור בסעיף 31 לפקודה תסומן אריזתו של חומר גלם הנמנה עם רעלים מקבוצה 4, בתווית מרשם רופא 2 בלבד. |
| 4. (תיקונים: התשמ"ב, התשפ"ד) לא יחזיק אדם ולא ישווק רעל רפואי מן הסוגים המפורטים בסעיף זה אלא אם סומנה אריזתו בנוסף לאמור בפקודה ובכל מקום אחר בצו זה כלהלן: (1) (א) רעל רפואי שהוא תכשיר ששיווקו לצרכן מחייב מרשם רופא לפי כל דין, תסומן אריזתו בתווית "חייב מרשם רופא" כמתואר בתוספת השלישית; (ב) נמנה הרעל הרפואי האמור בפסקת משנה (א) עם קבוצה 1 בתוספת הראשונה, תסומן אריזתו בתווית טוקסיקה; (ג) נמנה הרעל הרפואי האמור בפסקת משנה (א) עם קבוצות 2, 3 ו-4 בתוספת הראשונה, תסומן אריזתו בתווית ספרנדה; (2) רעל רפואי שהוא תכשיר העלול לגרום לתלות תסומן אריזתו בתווית זהירות כ (K) כמתואר בתוספת השלישית; (2א)2 רעל רפואי שהוא תכשיר המכיל אופיואידים כאמור בתוספת הראשונה הגורם לתלות, תסומן אריזתו בתווית זהירות כK2) 2) כמתואר בתוספת השלישית; (3) רעל רפואי שהוא תכשיר העלול לפגום בכושר נהיגה תסומן אריזתו בתווית זהירות ד (D) כמתואר בתוספת השלישית; (4) רעל רפואי שהוא תכשיר העלול להתלקח, תסומן אריזתו בתווית זהירות נ (N), כמתואר בתוספת השלישית. |
| 4א. (תיקון התשע"ב) אריזת תכשיר בלא מרשם, למעט אריזת תכשיר שהותר לשיווק בהתאם לתקנה 3 לתקנות הרוקחים (מכירה של תכשיר בלא מרשם שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח), התשס"ה-2004, תסומן בתווית "תרופה בלא מרשם לשיווק על ידי רוקח"; לעניין סעיף זה, |
| 5. רעל הגורם לתלות יסומן בתווית הזהירות כ (K) נוסף על סימון לפי סעיפים 2, 3 ו-4. |
| 8. הוראות סעיפים 6 ו-7 אינן חלות על - (1) תכשירים רפואיים המכילים רעלים מקבוצות 1, 2 ו-3; (2) חמרי גלם ותכשירים של רעלים רפואיים מקבוצה 4. |
| 9. תכשיר הכולל רעלים מדרגות רעילות שונות, יסומן בהתאם לרעל שדרגת רעילותו גבוהה יותר, זולת אם חלות עליו הוראות סעיף 10. |
| 11. (תיקון התשמ"ב) הסימון של כל אחת מהתוויות לפי צו זה יהיה ברור, בר-קיימא, נראה לעין בכל עת, הכל להנחת דעתו של מנהל האגף. |
| 14. לא ישווק אדם רעל למי שלא מלאו לו 16 שנה. |
| 15. לא יעשה אדם כל פעולה של ייצור או מסחר של רעל אלא אם נרשמה בפנקס הרעלים או בפנקס המרשמים, כפי שנקבע בתוספת השניה בטורים ב' ו-ג' בפיסקאות תחת הכותרת "חובת רישום". |
| 16. לא ייצר אדם ולא יסחר רעל אלא בהתאם לתנאים הקבועים בתוספת השניה בטורים ב' ו-ג' בפיסקאות תחת הכותרת "תנאי הסחר". |
| 17. נוסף על האמור בסעיף 39 לפקודה, לא יחזיק אדם רעל אלא אם הוחסן בהתאם לתנאים הקבועים בתוספת השניה בטורים ב' ו-ג' בפיסקאות תחת הכותרת "תנאי החסנה". |
| 18א. (תיקונים: התשנ"ד, התשס"ה) (א) הוראות תקנות 14(ד) עד (ה), 15(א)(2), 17 ו–24(ב) לתקנות הסמים המסוכנים התש"ם-1979 (להלן בתקנה זו - תקנות הסמים המסוכנים), יחולו, בשינויים המחוייבים, על הרעלים המפורטים בתוספת הרביעית. (ב) הוראות תקנות 24(א) ו-25 עד 43 לתקנות הסמים המסוכנים וטפסים ד', ה', ז' ו-ח' בתוספת הראשונה לתקנות האמורות, יחולו בשינויים המחוייבים על ספק סמים מורשה; בסעיף זה, |
| 19. כל מסמך על רכישת רעל או שיווקו, יישמר בידי הרוכש או המשווק, לפי הענין, במשך שלוש שנים מיום הרכישה או השיווק. |
| 19א. (תיקון התש"ס) הוראות סעיפים 4(1)(א) ו-10 לצו זה לא יחולו על תכשיר רשום. |
| 20. הוראות צו זה אינן באות לגרוע מהוראות הפקודה או כל דין אחר, אלא אם נאמר הדבר במפורש. |
| 21. תקנות הרוקחים (סמים רעילים), התשכ"א-1960 (להלן - התקנות הפוקעות) - בטלות. |
| 22. על אף האמור בתקנות הפוקעות רואים פעולה שנעשתה בתקופה מיום פרסומו של צו זה עד יום תחילתו בהתאם להוראותיו אילו היה בתוקף בתקופה האמורה, כאילו נעשתה כדין לפי התקנות הפוקעות. |
| 23. תחילתו של צו זה היא כתום שנה מיום פרסומו ברשומות. |
| 24. לצו זה ייקרא "צו הרוקחים (סיווג רעלים, רישומם והחזקתם), התשל"ג-1972". |
תוספת ראשונה 3 (תיקונים: התשמ"ו, התשנ"ב, התשנ"ט התשפ"ד) (סעיפים 15, 16, 17) חובת הרישום, תנאי הסחר וההחסנה א. רעלים רפואיים רעלים רפואיים - קבוצה 1
רעלים רפואיים - קבוצה 2
רעלים רפואיים - קבוצה 3
רעלים רפואיים - קבוצה 4
ב. רעלים חקלאיים רעלים חקלאיים - קבוצה 1
ב. רעלים חקלאיים רעלים חקלאיים - קבוצה 1
רעלים חקלאיים - קבוצה 2
רעלים חקלאיים - קבוצה 3
רעלים חקלאיים - קבוצה 3
ג. רעלים תעשייתיים רעלים תעשייתיים - קבוצה 1
ג. רעלים תעשייתיים רעלים תעשייתיים - קבוצה 1
רעלים תעשייתיים - קבוצה 2
רעלים תעשייתיים - קבוצה 2
רעלים תעשייתיים - קבוצה 3
|
(תיקון התשפ"ד) (סעיף 1) 1. תוויות-רעל תווית "רעל-1" - תווית בצבע אדום שעליה מודפסות בצבע שחור: (1) דמות גולגולת עם עצמות משולבות; (2) המלה "רעל" באותיות דפוס גדולות בעברית, בערבית ובאנגלית לפי הדוגמה הבאה: תווית "רעל-1"
7
תווית "רעל-2" - תווית בצבע אדום שעליה מודפסות בצבע שחור המלה "רעל" באותיות דפוס גדולות בעברית, בערבית ובאנגלית לפי הדוגמה הבאה: תווית "רעל–2"
תווית "רעל–3" - (1) שלט אזהרה בשדה יהיה בגודל 40*70 ס"מ עשוי פח במסגרת עץ, כתוב בצבע אדום על רקע לבן, כשאותיות המלים "סכנה" ו"רעל" הן בגודל של 8 ס"מ והגולגולת היא בגודל של 20*15 ס"מ, והוא יוצג במקום הנראה לעין ובגובה של לא פחות ממטר אחד מעל פני הקרקע. המלה רעל תהיה בעברית, בערבית ובאנגלית. (2) שלט אזהרה במיתקן יהיה בגודל 30*20 ס"מ עשוי פח במסגרת עץ, כתוב בצבע אדום על רקע לבן, כשאותיות המלים "סכנה" ו"רעל" הן בגודל של 4 ס"מ והגולגולת היא בגודל של 10*7 ס"מ והוא יוצג על מיתקן, מכל, בנין או מבנה במקום הנראה לעין. המלה רעל תהיה בעברית, בערבית ובאנגלית. דגם השלטים: 7 תווית טוקסיקה תווית או הדפס, במסגרת, שעליהם באותיות דפוס קריאות, בצבע אדום, האותיות ט-T על רקע שצבעו שונה. 2. תוויות מרשם רופא תווית "מרשם רופא 1" תווית בצבע אדום שעליה מודפסות בצבע שחור האותיות מ-ט ו–R-T גדולות לפי הדוגמה הבאה: 7 תווית "מרשם רופא 2" תווית בצבע אדום שעליה מודפסות בצבע שחור האותיות מ-ס ו–R-S באותיות דפוס גדולות לפי הדוגמה הבאה:
7
תווית ספרנדה תווית או הדפס, שעליהם באותיות דפוס קריאות, האותיות ס - S על רקע שצבעו שונה. תווית "חייב מרשם רופא" תווית או הדפס בתוך מסגרת ערוכים לפי הדוגמה הבאה, שעליהם המלים "חייב מרשם רופא" בעברית, בערבית ובאנגלית והסימן ר - P באותיות דפוס קריאות, שצבען שונה מצבע הרקע:
7
2א. תווית "תרופה בלא מרשם לשיווק על ידי רוקח". תווית עגולה עם רקע כחול או שחור שעליה מודפס בצבע לבן "תרופה ללא מרשם" סביב לציור של גלולה, ומתחת יופיע בכיתוב בצבע כחול או שחור "לשיווק ע"י רוקח", לפי הדוגמה הזו:
7
3. תוויות זהירות תווית או הדפס במסגרת, שעליהם מודפסות האזהרות באותיות דפוס ברורות וקריאות בצבע שונה מצבע הרקע, ובתנאי שתווית זהירות ה (E ) תהיה באותיות שצבען שחור על רקע אדום ושתווית זהירות כK2) 2) תהיה באותיות שצבען שחור על רקע צהוב. תווית זהירות א (A ) "לא להשתמש לעתים קרובות בלי להיוועץ ברופא ?? ???? ????????? ?????? ??????? ???? ??????? ??????? Do not use frequently without consulting physician " תווית זהירות ב (B ) "זהירות! הרחק מילדים ????? ! ???? ?????? ?? ?????? ???????? Caution! Keep away from children " תווית זהירות ג (C ) "זהירות! אין לעבור על המנה המומלצת ????? ! ???? ????? ?????? ?????? ???? Caution! Do not exceed recommended dosage " תווית זהירות ד (D ) זהירות! השימוש עלול לפגום בכושר הנהיגה ?????: ????????? ?? ?????? ?????? ??? ???????? Caution! Use may disturb driving ability " תווית זהירות ה (E ) "לשימוש חיצוני בלבד ????????? ??????? ???? For external use only " תווית זהירות ו (F ) "זהירות! המגע מסוכן ????? : ????? ???? Caution! Contact is dangerous " תווית זהירות ז (G ) "השימוש לפי הוראות רופא בלבד ????????? ??? ??? ??????? ??????? Use according to physician’s directions only " תווית זהירות ח (H ) תווית "רעל 1" כמתואר בתוספת זו. תווית זהירות ט (J ) תווית "רעל 2" כמתואר בתוספת זו. תווית זהירות כ (K ) "זהירות! שימוש ממושך עלול לגרום לתלות ????? ! ????????? ???????? ?? ???? ???????? Caution! Continued use may cause dependence " "תווית זהירות כK2) 2) "זהירות! שימוש ממושך באופיואידים גורם לתלות. סכנת התמכרות ומינון יתר. ????? ! ????????? ???????? ?????????? ???? ????????. ??? ??????? ??????? ???????. Caution! Prolonged use of Opioids causes dependence. Risk of addiction and overdose. " תווית זהירות מ (R ) תווית "מרשם רופא–1" או תווית "מרשם רופא–2", לפי הענין, כמתואר בתוספת זו. תווית זהירות נ (N ) "זהירות! חומר דליק, שמור בפני אש! ?????! ???? ????? ????????, ???? ?? ?????!? Caution! Inflammable - Keep away from fire " |
תוספת רביעית 4 (תיקונים: התשנ"ד, התשנ"ח, התשס"ד) (סעיף 18א) כ"א בתמוז התשל"ב (3 ביולי 1972) ויקטור שם-טוב שר הבריאות |